天士力1类生物制品获批临床 治疗消化道恶性肿瘤

4月18日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物医药(公司合计持有该公司92.37%股份)之全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药收到国家药监局核准签发的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601药物临床试验通知书。据悉，该产品为1类治疗用生物制品，拟定开发的适应症为晚期恶性消化道实体肿瘤。

公告中提到，重组溶瘤痘苗病毒注射液T601是由创世杰公司在中国开发的具有完全自主知识产权的治疗用生物制品1类新药，是一种全新开发设计的溶瘤病毒产品，拟定开发的适应症为晚期恶性消化道实体肿瘤。

据悉，T601具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用，通过对野生型痘苗病毒进行基因改造，实现靶向溶瘤的作用，在杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时，不会对正常细胞和组织造成损害；携带前体药物转化酶基因，可实现靶向化疗的效果，在有效杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时，可避免传统化疗药物对正常细胞和组织的损害，从而避免传统化疗的全身毒副反应，极大减轻患者的痛苦。

临床前研究数据显示，T601能对多种恶性实体肿瘤，特别是消化道恶性肿瘤，具有良好的抗肿瘤活性。在临床试验中，创世杰公司会针对消化道恶性肿瘤进行重点开发。

截至目前，创世杰公司对T601累计研发投入为2376万元，国内外暂无类似重组溶瘤痘苗病毒产品获批上市。

2017年国家癌症中心统计资料显示，中国每年新发癌症病例达429万，占全球新发病例的22%；每年癌症死亡病例达281万，占全球癌症死亡病例的27%；死亡率前五位的癌症分别是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌，消化系统恶性肿瘤占到了所有癌症死亡的57%。天士力表示，目前上述肿瘤的治疗存在未被满足的治疗需求，开发T601的市场空间巨大。