全国医疗器械大检查 广东和江西已率先展开

医械大检查广东与江西率先开始

4月9日，广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。共派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家级检查员（境外检查员）。

飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在广东省局网站通报发布飞行检查情况。

据公开资料，广东省本次检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为。

与此同时，对原料采购关也要进行排查，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。另外，在使用环节的检查上，将于6月从医院开始。

3月已开始部署

今年3月27日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。

其中，生产环节上，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域内“无菌和植入性医疗器械生产企业”开展监督检查。

流通和使用环节上则由市县级负责医疗器械监督管理的部门对经营企业和医疗机构开展监督检查。

同时，《通知》要求，无菌和植入性医疗器械的生产经营企业和使用单位要全面开展自查，5月底前，生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门，经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门，医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。

各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

抽检结果陆续公布

4月1日，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

央视新闻频道也就此事进行了播报：

通告中指出，对抽检中不符合标准规定的产品，所在地省级药品监督管理部门应进行督促，对抽检不符合标准规定的产品要进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

同时要求企业，应尽快查明产品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。