生物可吸收支架NeoVas正式发布 PCI进入可降解时代

3月30日，第十七届中国介入心脏病学大会期间，乐普医疗(300003)研制的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(NeoVas)”正式发布，标志着我国完全生物可吸收支架领域的研发创新能力达到国际领先水平。同时，冠心病介入治疗(PCI)进入“可降解时代”。

“我希望有一天世界冠脉支架的临床指南由我们中国人来改写，让我们用最热烈的掌声期待这一天早日到来。”乐普医疗董事长蒲忠杰表示。

心脏支架手术作为冠心病治疗的重要手段之一，在经历了球囊扩张时代、金属裸支架时代之后，目前临床选择上绝大多数采用的是金属药物支架。但由于其金属材质不可降解的特性，植入后将终身留存体内，在晚期血栓、支架内再狭窄等方面存在一定健康隐患，而且植入金属支架的患者也不便于进行CT及核磁共振检查。

生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”，一直是近年来行业科研攻关的重点项目。该支架的特点在于基体及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。

NeoVas生物可吸收支架于2月27日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。NeoVas可降解支架从研发立项到最终获批，历时十年，临床研究入组1400多例，历经四年临床随访，其在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，支架最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复。三年临床随访数据表明，远期安全性远好于国际同类支架;与金属药物支架相比，在血运重建和安全性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效。

乐普医疗在公告中称，该产品的上市，将进一步提升公司在心血管领域的核心竞争力，在未来3年-5年内与主要行业伙伴形成产品跨代竞争优势，提高创新产品的收入和利润占比，极大提升企业抵御药品集采影响，保障公司业绩持续稳定增长。

光大证券研报分析，NeoVas在上市后一年内都是国内唯一在售的可降解支架。假设可降解支架终端售价在3万元/个，那么单个支架贡献利润约到1万元。按目前手术使用量年化增速推算，到2021年有望贡献10亿元利润。

目前，雅培的AbsorbBVS是唯一获得美国、欧洲上市许可的可降解支架，但因商业策略原因退出市场。同时，国内外有多家竞品在研，其中国内的华安生物进展较快。

对于AbsorbBVS的退出，乐普医疗分析称，AbsorbBVS支架在临床上，由于未严格实施PSP操作规范，导致在降解期其安全性与Xience金属支架存在统计学差异，造成了市场对AbsorbBVS支架安全性上的误解。此外，“在决定商业退出时，AbsorbBVS支架的康复期临床数据未出，其实到康复期后，AbsorbBVS支架表现出优异的安全性，如此数据出来后再做决策，也许结论就不一样了。”

NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期临床试验的领导者、中国工程院院士韩雅玲表示，NeoVas生物可吸收支架上市前临床试验的成功，得益于正确的适应症选择和植入方法，如避免在小血管中使用、规范操作技术及可吸收支架降解速度与新生内膜厚度的优化匹配，可有效降低急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险。

根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据，2017年我国大陆地区PCI例数为75.31万例，同比增长13%，平均支架植入数量为1.47支，对应2017年支架植入数量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3年-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长，至2022年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支。