贵州百灵1.1类新药启动临床 抗肿瘤领域有望再出国产新品

4月9日，贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》，双方共同开发该项目，2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。

据介绍，在肿瘤治疗领域，组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一个非常重要的靶点，甲磺酸普依司他属于对HDAC的I和IIb类亚型选择性抑制剂。对HDACI类和IIb类的高选择性，使甲磺酸普依司他相对同类药物毒副作用更低。

甲磺酸普依司他为结构新颖，骨架全新的高效Ia和IIbHDAC选择性抑制剂。体外酶活性筛选结果显示，甲磺酸普依司他对HDAC家族中与肿瘤关系密切HDAC种类(包括HDAC1、2、3、8亚型)和Ⅱ型类(包括HDAC6、10亚型)具有较高的抑制活性，其活性优于已上市的同靶点药物。

临床前研究结果显示注射用甲磺酸普依司他在多个B细胞相关肿瘤动物模型上显示优于现有上市药物的疗效和低毒性。

该项目于2018年11月取得国家药监局临床试验通知书，根据审批意见，公司确定了临床研究方案，2019年1月在四川大学华西医院临床试验机构完成I期临床试验立项工作，于2019年2月递交四川大学华西医院独立伦理委员会审批并获得了伦理审批批件。2019年4月5日，贵州百灵组织召开“注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动会”，参会单位包括了四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室、四川大学华西医院血液科、北京博之音科技有限公司、欧亚汇智(北京)医学研究有限公司。

据悉，贵州百灵已将“甲磺酸普依司他”项目先后向全球9个国家和国际组织申请了发明专利，覆盖全球30多个国家/地区，已获得美国、澳大利亚等国家的专利授权。后续准备向美国药监局(FDA)提交临床研究(IND)申请，后期计划按照“国际人用药品注册技术协调会”(ICH)的规则，组织全球多中心临床研究。