又一品种首家过评 科伦药业头孢氨苄胶囊获批

四川科伦药业股份有限公司（简称：科伦药业）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。在此之前，科伦药业已有9个产品通过一致性评价，其中甲硝唑片(0.2g)、氢溴酸西酞普兰胶囊(20mg)、替硝唑片(0.5g)、氢溴酸西酞普兰片(20mg)、氟康唑片(50mg)为首家过评。

该品种主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。资料显示，头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药，同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。

据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢氨苄销售额近3亿元。其中，胶囊剂占据超过60%的市场份额。

头孢氨苄胶囊剂市场竞争激烈，主要生产企业有山东罗欣药业、华北制药河北华民药业、上海现代制药、湖南科伦制药、山东鲁抗医药等。

科伦药业表示，公司的头孢氨苄胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前，在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元。