海王福药 湖南汉森的碳酸氢钠片通过一致性评价

今日（4月10日），海王生物发布公告，其控股子公司海王福药收到国药监局核准签发的《药品补充申请批件》，其研发产品碳酸氢钠片（0.5g）通过一致性评价。与此同时，汉森制药的碳酸氢钠片（0.5g）也通过了一致性评价。

碳酸氢钠片主要用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。

目前，美国FDA仅存碳酸氢钠的注射剂批文。在国内，1981年四川国瑞药业获批的0.3g、0.5g两种规格是本品最早的批文，目前本品国内生产批文规格仍包括0.3g、0.5g两种。

据公开资料显示，尽管碳酸氢钠片市场价格低廉，但是市场需求量大。经查询国家药监局数据库，全国现有碳酸氢钠片批文233条，生产厂家159家。

据福州海王官网显示，福州海王福药制药有限公司是深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司的控股子公司，深圳英特龙隶属于深圳市海王生物工程股份有限公司，海王生物隶属于海王集团。海王集团在深圳、香港和美国拥有三家上市公司（即海王生物、海王英特龙、海王星辰），拥有中国医药行业领先的医药零售网络和医药产品自主创新体系。

公司拥有17个中西药制剂剂型，480多个药品批文号，9个经GMP认证的现代化中西药生产车间和一个省级企业技术中心。海王福药、海王金象中药均被认定为省级高新技术企业。据公告显示，2018年度，海王福药该药品的销售额约为人民币1200万元。

而湖南汉森制药股份有限公司，以生产中西药制剂为主。主要剂型有大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂、酊剂、丸剂等。主要产品有四磨汤口服液、缩泉胶囊、银杏叶胶囊、天麻醒脑胶囊，其中四磨汤口服液单品年销量收入2014年已突破4亿元。

其子公司永孜堂天麻醒脑胶囊为国家发明专利，2017版医保目录品种，云南省基药目录品种，治疗头痛头晕，失眠疗效显著。汉森制药于2010年5月在深圳证券交易所上市。

此次两家碳酸氢钠片同时获批，市场竞争力提高，可以使更多患者获益的同时，也有利于扩大产品的市场销售，对两家公司的经营业绩都将产生积极影响。

共有212个品规通过一致性评价

据医药云端工作室统计，截止目前，共有212个品规通过一致性评价。其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。