科伦药业头孢氨苄胶囊 全国首家通过一致性评价

4月10日，科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药有限公司研发的化学药品“头孢氨苄胶囊”获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，成为该品种国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件的药品。此次通过一致性评价的规格有三个，分别是：0.125g、0.25g、0.5g。

头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。

头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药，同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。

头孢氨苄于1967年发现，此后多个公司将此品种推向市场，包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。

现国内上市剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂等。头孢氨苄胶囊的原研药，FDA参比制剂为SHIONOGIINC的Keflex，规格750mg；日本的参比制剂：125mg规格为武田薬品工業生产，250mg规格为塩野義製薬生产。

经查询国家药监局数据库，全国现有头孢氨苄胶囊批文346条，生产厂家235家，共有三种规格：0.125g、0.25g和0.5mg。

科伦药业创立于1996年，20年产业疾行，现已成为拥有省内外32家子(分)公司的现代化药业集团。根据科伦药业2018年报披露，2018年科伦药业研发投入达到11.14亿元，同比增长31.74%。

18个重要仿制药物连续获批生产，其中国内首仿品种4项，首家一致性评价品种4项，涉及肠外营养、麻醉镇静、中枢神经、抗感染等7大领域。

公司在创新小分子新启动8项靶点药物研究，生物技术药新启动13项创新药物研究，2018年相继启动14项创新药物临床研究。公司创新ADC项目中美同步临床及FDA孤儿药突破性疗法认证，2项创新项目成功实现国际授权。2018年，科伦药业主要新药的销售收入达到6.97亿元。

据米内网统计，2017年头孢氨苄胶囊中国销售额约为1.86亿元人民币。截至目前，科伦药业在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。

共有213个品规通过一致性评价

据医药云端工作室统计，截止目前，共有212个品规通过一致性评价。其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。

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