第21批参比制剂出炉 224个注射剂赫然在列

224个注射剂纳入参比制剂，注射剂一致性评价有望加快进程

3月28日，国家药监局药品审评中心发布第二十批化学仿制药参比制剂目录，涉及327个品种，其中有224个注射剂。

截止目前，CDE共发布了21批共1503个参比制剂，而在前20批参比制剂目录中，并未涉及到注射剂。这是否意味着，注射剂一致性评价工作也即将落地！

根据医药云端工作室的统计，目前共有208个品规通过一致性评价，其中12个品规是注射剂剂型，具体详见下表：

据Insight数据显示，截止3月29日，CDE共承办了1027个一致性评价受理号，其中有235个注射剂一致性评价受理号，占到22.8%。涉及78个注射剂品种和60家抢跑的企业，其中最为积极的企业当属齐鲁（申报21个品种）和科伦（申报17个品种），中国生物制药和恒瑞紧随其后。

从已过评的品种数量来看，注射剂的一致性评价工作进展比较缓慢。此前（2017年12月22日），CDE就曾发布过关于注射剂一致性评价的征求意见稿，但之后一直未见有正式稿发出。

如今，距离注射剂一致性评价征求意见稿的发布，已有1年半了，相信此次大批量发布注射剂参比制剂，应该是加快进程了。

而对于参比制剂的遴选，国家局也在近日正式明确。

2019年3月25日，国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），对2016年以来化学仿制药参比制剂的遴选原则、遴选路径与确定程序进行了调整与进一步明确。

参比制剂的遴选与确定是仿制药质量和疗效一致性评价推进的前提和基石，也直接决定了未来中国医药工业的整体质量标准。本次更新的主要看点如下：

遴选原则：2019年文件与2016年文件对参比制剂的认定顺位没有本质区别，但增加了“其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品”。

这隐含着在特殊情况下（原研药品及美日欧公示的参比制剂均无法获取的情况），国内高质量仿制药有可能成为参比制剂——从2016年开展参比制剂的申报与遴选工作以来，参比制剂的可及性一直是业内热议的话题之一。

国家药监局从最早主要依照美国橙皮书将国外原研产品公示参比制剂，到2017年底将一批地产原研产品确认为参比制剂，再到本次新增的“其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品”，可以看到参比制剂的可及性的重要程度在不断提高。

毕竟存在一些老的药品原研厂家已不再生产，国内国外市场上均无法获得，这一政策的出台有望突破制度瓶颈解决参比制剂的可及性问题。

遴选路径：药审中心可以推荐参比制剂。结合到遴选原则中提出的“其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品”，新增这一条与之呼应。

确定程序：参比制剂确定流程与审评时间的明确化。从遴选公示的流程来看，经过60个工作日申请能得到答复。行政流程的明晰与标准化也将带来行政效率的提高。