中药企业代表喊痛 政协委员呼吁启动中药再评价

卢传坚认为应当启动中药再评价，建立中药行业的标准规范，而非仅按照销售金额决定纳入辅助用药目录的品种；同时，对再评价后适应证明确、质量稳定较好的中药，可纳入基药目录或医保目录

目前的中药多从西医院开出。卢传坚指出，在中药再评价过程中，应明确中药的适应症及不良反应，出台相应指导，防止因医生滥用药物造成不良影响。而对于适应症过于宽泛或质量不稳定的药品，完全可以淘汰。

“如果确有需要出台辅助用药目录，一定要非常慎重。现在的辅助用药清单由各个省提供，对导向的理解每个人不一样，会导致大部分的中成药成了辅助用药。可能这么讲会严重一点，但这样将为严重制约中医药行业的发展。”在全国“两会”上，全国政协委员、民盟广东省委会副主委、广州中医药大学第二附属医院副院长卢传坚告诉财新记者。

“辅助用药”的定义目前尚不明确。国家卫生健康委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），其中提出将制定全国辅助用药目录，目录药品的遴选方式是各省按照相应品种年度使用金额由多到少排序，至少提交销售金额最高的20个品种，再从中遴选。该原则被认为意在打击临床“神药”带金销售、质量疗效参差不齐等问题。

“辅助就是次要地位。设置辅助用药的目的是医疗控费，这些药被认为可有可无，可以不开，开了可以说你超额。”卢传坚说，按照此前多个地方已经推出的辅助用药目录，中成药将被大量纳入，这其中的确有质量不佳、适应证过于宽泛的药品，但也有临床疗效明确的药物。

一旦被选入辅助用药目录，药品将不可避免地面临销量下降，一些中药企业被认为正面临生死存亡的挑战。（参见《财新周刊》2019年第09期“‘万金油’药怎么办？”）

全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华在一场医药界“两会”人大代表政协委员座谈会上表示，虽然中国医药产业尤其是中药产业取得了长足发展，但“即使到今天，我们还是如履薄冰。担心两件事：一个是辅助用药，一个是药品降价。”

该企业以中药注射剂为主要产品线，其三大主力产品自2015年以来被多地列入辅助用药目录或重点监控目录。其中，注射用血塞通（冻干）和舒血宁注射液市场占比均位居中药治疗心脑疾病领域前十位。

被列入辅助用药目录后，相应品种销量随之下降，其中以舒血宁注射液最为明显。企业年报显示，2016年舒血宁注射液生产量较2015年减少24.46%，销量下降9.78%。至2017年，生产量恢复2.29%增长，但销量继续下跌17.87%。除辅助用药政策影响，该产品在“2017版国家医保目录”中被只限于二级及以上医疗机构使用，并只能对有明确缺血性心脑血管疾病急性期患者使用。珍宝岛不得不降低产量、减少库存。

卢传坚向财新记者强调，判断药品是否有效，应有科学的标准规范，而非仅按照销售金额决定纳入辅助用药目录的品种。她认为，应当启动中成药再评价，建立中医药行业标准，同时，对再评价后适应证明确、质量稳定较好的中药，应当从政策上确保其使用，如纳入基药目录或医保目录。

这一路径与化药中的仿制药“一致性评价”相类似。卢传坚认为，中国当前的中药和化药仿制药均是优劣并存，但仿制药尚有重新进行一致性评价的机会，即只要该药与相应原研药的质量、疗效相一致，就能得到认可，甚至获得招采政策优惠。

“西药有这个过程，中药也可以有。但中药可能做的不是一致性评价，是适应证更加明确，临床证据更加充分，质量标准更加可靠，工艺更加先进。既往可能有一些产品没有符合这4个要求，我们可以启动一个专项，鼓励企业开展再评价，由政府主导，企业参与，社会监督。”卢传坚说。