17亿品种竞争激烈 白云山头孢呋辛酯片过评

3月28日，白云山发布公告称，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（简称：天心药业）收到国家药监局颁发的关于头孢呋辛酯片（商品名：司佩定，规格0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。在此之前，成都倍特药业、国药致君、珠海联邦制药、苏州中化四家已过评。

司佩定2002年上市，并于2018年5月16日向国家药监局递交一致性评价申请，2018年6月8日获得受理。头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，是头孢呋辛的口服前体药物，主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。头孢呋辛酯片属于国家医保目录药品。

据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢呋辛酯片剂销售额超过17亿元。目前已于国内上市的头孢呋辛酯片还包括英国葛兰素史克集团西力欣（250mg）、深圳致君制药有限公司达力新（125mg、250mg）等。

截至公告日，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约900万元。2018年度天心药业该药品的销售收入为4,654.08万元，约占天心药业2018年度的营业收入的3.35%。

白云山表示，天心药业的头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为天心药业后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。