医疗器械国家带量采购 将先在这个领域执行

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，体外检测细分领域的产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面。

政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。但是由于国内大型三级医院铺入检测产线时间早、对价格相对敏感度低等原因，导致国内的高端医院80%被进口品牌占据、除细分如体外检测的血球市场，国产已经具备替代进口的能力，更多国产品牌主要战场是在基层医院和诊疗机构等中低端市场。

但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外检测国产产品迎来新机会。

华泰医药表示，体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。

根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润，这也意味着IVD经销商的市场份额在缩减。

体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成本。

中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。

挑战与机遇

技术壁垒是国内体外检测行业发展绕不过去的一座大山。

以近来在体外检测行业备受追捧的基因测序为例，基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。

但是，目前基因测序在终端用户的应用还未完全推广开，这主要是受到了技术发展进程和成熟度的限制。

尽管国内已有如华大基因等龙头企业，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先后获得了千万级乃至亿级人民币融资，但真正可与国外企业匹敌的企业较少，在上游设备、试剂、耗材等供应环节还是被国外企业垄断。

虽然也有国家政策引导，例如，在2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，该文件以解决首台“高通量基因测序仪”难采购的问题，提高医院对国产仪器质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环。但在核心技术一块，国内基因测序行业在设备方面仍无较大突破！

在体外检测行业的细分领域中，生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。据王宪政介绍，国产生化诊断产品或已占据国内90%的市场。

但对于体外检测行业的其他细分领域如免疫诊断、分子诊断等方面因为产品设备开发周期长、技术门槛高所以国内产品还需发展时日才可替代进口产品！