依诺肝素钠注射液获批英国上市

春之伊始，万物萌动

好消息次第绽放

近日，药谷企业健友股份收到

英国药监机构（MHRA）签发的

依诺肝素钠注射液上市许可

标志着已具备在欧盟市场销售该药的资格

据悉，截至目前

该药已投入研发费用

约人民币7623万元

第一批申请国家中德国、西班牙和瑞典

有望在今后数周内获批

同时，公司会逐步向其他欧盟国家

提出互认上市许可申请

健友股份近日收到英国药监机构签发的依诺肝素钠注射液上市许可（MA），共5个规格获批。

依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。

该注射液在欧盟的申请采取的是DCP（DeCentralizedProcedure）流程，目前已结束技术评审，进入各申请国家上市许可（MA）的发放流程。

第一批申请国家包括英国、德国、西班牙、瑞典四国。英国批件已于3月8日正式批准，其他三国有望在今后数周内批准。根据市场需求，健友股份将逐步向其他欧盟国家提出互认上市许可的申请。

DCP流程中，后期申请国家可以重复使用技术评审结论，互认流程在各国从申请到批准一般为90天，预计欧盟其他地区有望快速获批。

依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司为VenipharmSAS，公司计划在2019年下半年开始该注射液在欧盟国家进行商业销售。

截至目前，健友股份在该产品研发项目已投入研发费用约7623万元。

依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准，标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格，扩大了公司产品市场范围，提升了公司整体市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。

欧洲的依诺肝素用量最大

欧洲地区依诺肝素用量占全球总用量的60-70%，其中德国、意大利、法国、西班牙、波兰和英国用量较大。

IMS数据显示，2016年全球依诺肝素制剂销量接近7亿支，欧洲市场销量达到4.34亿支，总销售额16.64亿美元。

从销售区域来看，德国、意大利、法国、西班牙、波兰和英国用量较大，合计占欧洲总用量约70%。