骨刺胶囊 骨刺片将被修订说明书

今日（3月12日），国家药监局发布公告，将对对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

公告要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1-2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告还要求，各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。

经查询国家药监局数据库发现，骨刺胶囊目前全国只有3个批文，涉及扬州中惠制药、浙江维康药业、陕西康惠制药三家药企。而骨刺片全国则有41个批文，涉及同仁堂、葵花药业、白云山和记黄埔等知名药企。

公开资料显示，骨刺胶囊和骨刺片，主要是散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛。用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。此次两个品种的说明书修订，增加警示语、不良反应和禁忌症后，医生在处方时将会更加谨慎，将对未来销量将产生一定的影响。

附件1：骨刺胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。

其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

二、【禁忌】项应包括：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

附件2：骨刺片说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。

二、【不良反应】项应包括：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等，有抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。

其他：外周水肿，有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应包括：

运动员慎用。