江苏恒瑞替吉奥胶囊通过一致性评价

3月12日，江苏恒瑞发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

此次通过一致性评价有两个规格，分别是：

20mg（替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg）

25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）

替吉奥胶囊是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成的复方抗恶性肿瘤药物，属于新型氟尿嘧啶类衍生物，主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发，于1999年在日本首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗，并于2012年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市，于2009年在中国获得批准上市。

目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。此前（3月8日）齐鲁制药研发的替吉奥胶囊（25mg）在全国首家通过一致性评价。

IMS销售数据库显示，替吉奥胶囊2018年全球销售额约为3.8亿美元，中国销售额约为3.5亿美元。

据米内网数据，近三年来，抗肿瘤化药在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的销售额逐年看涨，年均增长率保持在10%以上。

2017年抗肿瘤化药全国销售额为734.68亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为675.74亿元。而抗肿瘤化药TOP20产品中替吉奥胶囊以6.61%的市场份额位居第三。

从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，恒瑞医药占17.14%，齐鲁制药占15.18%，日本大鹏医药占11.72%。

共有199个品规通过一致性评价

根据医药云端工作室统计，截止今日，共有199个品规通过一致性评价，其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有6个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。