国家卫健委拟发文 基因编辑和辅助生殖等临床研究将加强管理

2月27日，国家卫健委在官网上发布了《关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就生物医学新技术的临床研究和转化应用公开征求公众意见，意见反馈截止时间为2019年3月27日。

1.1明确生物医学新技术的临床使用由卫生主管部门分级监督管理

《征求意见稿》将生物医学新技术定义为：已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

文件明确指出，其转化应用不仅包括直接作用与人体的临床试验，也包括作用于离体组织、器官、细胞后再植入或输入人体的，以及作用与人的生殖细胞、合子、胚胎后植入使其发育的。换而言之，基因编辑、辅助生殖等新兴技术的临床应用均属于监管范围。

生物医学新技术的监管主体是各级卫生主管部门，也就是各级的卫健委。在临床研究的具体管理上采取分级管理的方式。其中高风险的生物医学新技术由国家卫健委管理，中低风险的新技术由省级卫健委管理。风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。

《征求意见稿》列举了部分高风险生物医学新技术：

（一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；

（二）涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；

（三）产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；

（四）涉及辅助生殖技术的；

（五）技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

1.2三甲医院才能开展生物技术的临床研究

根据文件，开展生物医学新技术的临床研究，需要和药物临床研究一样通过学术审查和伦理审查后方能进行，且开展机构必须是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。在人体进行的操作也必须由医务人员完成。

《征求意见稿》明确生物医学新技术临床研究的责任主体为医疗机构，第一责任人是医疗机构主要负责人。临床研究项目负责人必须是具有高级职称的执业医师。

《征求意见稿》还详细列出了医疗机构向卫健委提交申请所需的材料，以及卫生主管部门学术审查和伦理审查的主要内容。

1.3未经许可开展研究将追究法律责任

根据文件，省级卫健委将建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案，违规的医疗机构和研究人员将被纳入黑名单。

针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，《征求意见稿》加大了对违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。