3个4类仿制药获批 迎来国内首仿了

2月18日，国家药监局最新公开资料显示，长春海悦药业的他达拉非片、兴安药业的阿托伐他汀钙片以及石家庄龙泽制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片3个4类仿制药获批，其中长春海悦药业为他达拉非片的国内首仿企业，消息一出，引起了业界的热烈讨论。

他达拉非片国内首仿，长春海悦药业脱颖而出

他达拉非片是由礼来研发的抗ED畅销药，2018年全球销售额达18.52亿美元。据米内网数据显示，2017年在中国城市零售药店终端化学药泌尿系统药物产品TOP20中，他达拉非片排名第二，销售额超过了6亿元。

米内网一键检索显示，他达拉非片的国内申报厂家数超过40家，临床试验数量达30几个。长春海悦药业能突出重围，归功于优先审评政策，据CDE官网数据显示，长春海悦药业的他达拉非片(受理号CYHS1700177)于2017年7月10日承办，被纳入优先审评的理由为“专利到期前1年的药品生产申请”;此外，齐鲁制药的他达拉非片(受理号CYHS1700339、CYHS1700340、CYHS1700341、CYHS1700342)也成功纳入了优先审评，承办日期为2017年12月13日，被纳入优先审评的理由为“同一生产线生产，已通过美国FDA生产现场检查，申请国内上市的仿制药，”目前该4个受理号均在审评审批中，注册分类也为4类仿制药。

阿托伐他汀钙片首个4类仿制药申请获批

阿托伐他汀钙片2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额接近100亿元，原研药企辉瑞的市场份额超过67%。北京嘉林药业以及浙江乐普药业的一致性评价补充申请分别在2018年5月、7月获批，在4+7带量采购中，北京嘉林药业成功中标。本次兴安药业获批的阿托伐他汀钙片为4类仿制药，也成为了通过(或视同通过)一致性评价的第三家国内企业，在接下来集中采购的大趋势之下，阿托伐他汀钙片的价格竞争将更加激烈。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片，第7家企业通过一致性评价

目前在中国上市药品目录集中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批企业已有5家。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，安徽安科恒益药业的4类仿制药申请也在2019年1月25日发件，CDE审评建议为批准生产。加上本次获批的石家庄龙泽制药的4类仿制药申请，富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过(或视同通过)一致性评价的企业数量达到了7家。