安徽强化零售药店分级管理 不得开架销售需凭处方

今日（2月18日），安徽省发布通知，将进一步加强药品零售企业处方药销售管理。

严格执行药品分类管理规定

通知明确，药品零售企业禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。对限量销售的品种，必须符合相关规定要求。

药品零售企业须按核准的经营范围和方式凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、列入处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家法律法规规定的其他必须凭处方销售的品种。

处方药不得开架销售，不得在门店外违规发布广告

通知明确，药品零售企业必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，做好处方药和非处方药的分区陈列，并贴有专有标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。

加强对高风险药品的管理。对药品零售企业经营销售生物制品（含血液制品）等高风险药品的，在药品采购、储存、销售、运输等环节要严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定，采取有效的控制措施，保证药品质量，并确保来源可查，去向可追。

销售处方药执业药师必须在岗，购买须提供处方

通知还指出，销售处方药执业药师必须在岗，并严格按照业务规范对处方进行审核、签字后调配、销售；执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药。其他允许销售的处方药，应当索取处方，凭处方销售。处方和处方药登记销售记录应当保存2年备查。

顾客不能提供处方的，可以在执业药师或“经确认的从业药师”的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售，并认真填写全省统一的“处方药销售登记表”（见附件），完善销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。

执业药师不在岗或不凭处方销售处方药，将被严肃查处

此外，通知还明确，全省各级药品监管部门要将本通知精神及时传达到辖区每一家药品零售企业，并督促企业严格落实主体责任。要结合GSP认证跟踪检查、专项检查、日常监督检查等工作，进一步加强监管。

对在检查中发现执业药师不在岗履职或零售药店不凭处方销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第38条规定，按从重情节进行严肃查处。

虽然此次安徽省发布的只是零售药店对处方药的销售管理，事实上，药店分级管理也将势在必行，况且零售药店分级分类管理并非新鲜事，此前，药店分级分类管理已在北京、广东、云南等部分地区试点。

药店分级管理拟在全国推广，将加剧行业洗牌

2018年11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

零售药店分级分类管理早在2012年便被提出，迟迟未全面落实。近一年来推进速度明显加快。2018年4月15日，广州省率先试点实行零售药店分级分类管理，依据经营面积、软硬件设施、执业药师配置人数、仓储条件等核定药店类别，并赋予相应经营权限，级别越高的药店可以卖的药品种类越多。

依据征求意见稿，零售药店将被分为三类。一类药店仅经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（限制类药品除外）和中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药和中药饮片。

而《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示，截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售单体药店22.5万家。其中，零售连锁企业门店是首次超过零售单体药店。整个药店行业呈现连锁化、集中化趋势。

在业内人士看来，药店分级管理一旦在全国推开，将加剧行业洗牌，行业集中度进一步加强，另外起到铺路承接院内处方药外流作用。