最新一批参比制剂公布 15个品规纳入

NMPA发布第二十批仿制药参比制剂目录，共计15个品规。自2017年3月17日起至今，NMPA累计发布参比制剂目录20批共1177个品规。

今日（1月30日），国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第二十批）。

此批参比制剂目录共有15个品种，包含了国内特有规格、日本橙皮书、欧盟上市、原研地产化、原研技术转移及原研进口等。

第一三共的氨甲环酸片两个规格分别作为日本橙皮书、原研进口产品；辉瑞的阿奇霉素干混悬剂和盐酸舍曲林片、氟康唑胶囊、卫材的甲磺酸倍他司汀片、阿斯利康的富马酸喹硫平片均为原研地产化品种；瀚晖制药的盐酸米诺环素胶囊为原研技术转移；华润紫竹的米非司西酮片亦作为国内特有规格被列为参比制剂。

参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

据统计，自2017年3月17日起至今，NMPA累计发布参比制剂目录20批共1177个品规。

第二十批参比制剂目录

而就在昨日（1月28日），CDE刚刚发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》指出，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：

（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市并获得参比制剂地位的国际公认的同种药品、经审核确定的国际公认药品生产企业在中国境内生产或经技术转移生产的同种药品。

（三）其他经国家药监局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

药品生产企业或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向CDE提出申请，药审中心将在60个工作日内予以答复。而CDE也可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。