氨氯地平集齐6家 通过一致性评价

1月30日，辰欣药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核发的苯磺酸氨氯地平片5mg的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，该品种于2018年6月申报受理，2019年1月CDE完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。公司于2019年1月29日收到药品注册批件。

关于苯磺氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。

该公司已发布的2017年报显示NORVASC?产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内，苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中国境内，根据IMS统计，2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。

另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；

企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。2017年度，华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。

目前，我国苯磺酸氨氯地平片的生产厂家众多，其中包括扬子江、上海信谊、辅仁、白云山医药等数十家企业。

根据医药云端工作室统计，截止今日通过一致性评价的品种中，共有十个品种集齐三家以上过评，其中苯磺酸氨氯地平片已有六个厂家通过。