1月30日,辰欣药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核发的苯磺酸氨氯地平片5mg的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示,该品种于2018年6月申报受理,2019年1月CDE完成技术审评和技术审核,并呈送国家药品监督管理局审批。公司于2019年1月29日收到药品注册批件。
关于苯磺氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市,商品名“络活喜”(NORVASC?),原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。
该公司已发布的2017年报显示NORVASC?产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内,苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中国境内,根据IMS统计,2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。
另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,城市份额格局排名前五名分别为:北京17.48%,上海10.23%,广州9.50%,南京5.02%,福厦泉4.41%;
企业份额格局排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。2017年度,华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。
目前,我国苯磺酸氨氯地平片的生产厂家众多,其中包括扬子江、上海信谊、辅仁、白云山医药等数十家企业。
根据医药云端工作室统计,截止今日通过一致性评价的品种中,共有十个品种集齐三家以上过评,其中苯磺酸氨氯地平片已有六个厂家通过。
治疗原发性高血压。 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
健客价: ¥521、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影
健客价: ¥32高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(或称变异性心绞痛)、经血管造影证实的冠心病等。(详见内包装说明书)
健客价: ¥58(1)高血压病。 (2)心绞痛。
健客价: ¥271.高血压病。 2.心绞痛。
健客价: ¥241.原发性高血压,单独用药或与其他抗高血压药物联合应用。 2.慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛,单独用药或与其他抗高血压药物联合应用。
健客价: ¥7