首批短缺药集中生产基地确定 涉及36家企业

1月28日，国家工信部发布通知，根据《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（工信部联消费〔2018〕21号），经地方推荐、专家评审、社会公示，工业和信息化部、卫生健康委、发展改革委、药监局认定了第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位（见附件），并予以公布。

通知明确，小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位要按照建设周期和责任目标要求，完成小品种药（短缺药）集中生产基地建设任务，保障小品种药（短缺药）的稳定生产供应。

并要求北京、上海、四川等省（市）相关部门要落实属地监管责任，加强对建设单位管理指导，督促企业保障药品质量安全，提高短缺药品供应保障能力。强化会商联动，及时协调解决建设单位遇到的困难和问题。

同时，各省（市）相关部门要积极支持属地企业开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设，对条件较好的企业进行重点培育，为下一批选择认定做好准备。

小品种药（短缺药）是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。此前（2018年2月），针对小品种药（短缺药）市场用量小、企业生产动力不足等实际情况，工业和信息化部等四部委联合下发通知，将结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药（短缺药）集中生产基地。

通知中明确，建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业，拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力，符合在产药品（疫苗）剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求，能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。

通过协调解决小品种药（短缺药）文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设目标任务，到2020年，实现100种小品种药（短缺药）的集中生产和稳定供应。

资料显示，小品种药（短缺药）主要分两类，一是廉价的经典药，多年临床效果好，价格固定且低廉；二是治疗罕见病的药物，又称“孤儿药”，生产量本身比较少。由于原材料涨价、人力成本增加、流通环节中费用增加等因素，导致厂家不赚钱从而停产短缺药。

2018年6月，国务院总理李克强在主持召开国务院常务会议时曾强调，加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

2019年1月，国家卫健委召开的例行新闻发布会上也明确提出，将加快完善短缺药物的监测预警和分级应对机制，重点监测临床必需、替代性差的急救常用药、原料药供应和价格变动情况。

打击垄断原料药和哄抬价格等违法违规行为，推动建立失信经营者黑名单制度，短缺药品和原料药停产备案制度。

附件：第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单

一、上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体，由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施。

二、中国医药集团有限公司牵头组建的联合体，由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施。

三、成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体，由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

据悉，由成都倍特牵头组建的联合体包括：川药、地奥、昆药、重庆药友、西南药业、成都第一制药、川大华西，成都长青、成都海通这九家企业。

而据《新华网》报道，2018年7月19日，小品种药（短缺药）集中生产基地建设研讨会在上海召开，期间，国家小品种药（短缺药）供应保障联合体成立。据悉，“药联体”首批成员有24家企业，可保障供应57个小品种药（短缺药）品种。

“药联体”由上药信谊联动浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等共24家企业单位发起组织，其成立将有助于小品种药物生产基地的形成、维护、运营。