海正药业替格瑞洛片获美国FDA批准

1月28日，海正药业发布公告称，其控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA的通知，其申报的替格瑞洛片（90mg）的新药简略申请已获得批准。

替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药Brilinta片（90mg）由阿斯利康公司研发，国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司等。

据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.5亿美元，其中美国市场销售额约6.9亿美元；2018年1-9月全球销售额约11.8亿美元，其中美国市场销售额约6.7亿美元（数据来源于IMS）。

截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。

由于目前专利权未到期，海正需要在原研药专利到期后（专利到期日为2024.10.30）上市，或者在化合物专利权有效性发生变化等可能的情况下提前上市。

公告称，海正药业符合该品种首个ANDA申请者的定义，但是由于未能自ANDA备案之日起30个月内获得暂时批准，FDA并没有正式确定公司是否有资格获得180天独占期。

此前（2018年11月11日），华海药业公告称，其向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA,即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

此外，2018年10月，海思科公告称，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到替格瑞洛片药品注册申请受理通知书，国家药品监督管理局根据相关规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。

目前，替格瑞洛片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类。