日前,安进公司(Amgen)宣布,依洛尤单抗注射液(英文名evolocumab,英文商品名Repatha,商品名瑞百安)新适应症已获得国家药监局批准,用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD),这是首款在中国获批用于治疗该疾病的PCSK9抑制剂。
研究表明,作为一款PCSK9抑制剂,依洛尤单抗的作用机制在于通过抑制PCSK9与LDLR的结合,增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目,从而显著降低LDL-C水平,并进一步降低心肌梗塞和中风风险。
依洛尤单抗注射液是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9),由安进和安斯泰来联合开发,于2015年8月获得FDA批准上市。据米内网全球药物研发库数据,2017年依洛尤单抗注射液全球销售额为3.19亿美元。
2018年7月,依洛尤单抗注射液获得国家药监局批准上市,成为首个在中国获批上市的PCSK9抑制剂,用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理,2017年12月被纳入优先审评,2018年7月底审评完毕,进口审评耗时不足1年。
2019年1月,依洛尤单抗注射液第2个适应症获批上市,成为首款在中国获批用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病的PCSK9抑制剂,以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。该品种的上市申请于2018年5月获得了CDE承办受理,2018年6月被纳入优先审评,2019年1月审评完毕。
高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆
健客价: ¥58用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
健客价: ¥1241.微血管病的治疗 糖尿病性微血管病变:视网膜病及肾小球硬化症(基一威二氏综合症)。 非糖尿病性微血管病变:突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。 与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗 原发性静脉曲张:疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常,手足发绀,紫癜性皮炎。 静脉曲张状态:慢性静脉功能
健客价: ¥24.51.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,而且可升高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率 (2)在高胆固醇血症和高甘油三脂血症并存而以高胆固醇症为主的患者,辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心
健客价: ¥4用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: 1.心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 2.急性冠脉综合征的患者。 3.非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 4.用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶
健客价: ¥52本品主要用于抑制血小板聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。同时可用于镇痛,消炎,解热,抗风湿。详见说明书。
健客价: ¥18