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零的突破 首款治疗动脉粥样硬化的PCSK9抑制剂诞生

2019-01-29 来源:米内网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:依洛尤单抗注射液是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9),由安进和安斯泰来联合开发,于2015年8月获得FDA批准上市。

日前,安进公司(Amgen)宣布,依洛尤单抗注射液(英文名evolocumab,英文商品名Repatha,商品名瑞百安)新适应症已获得国家药监局批准,用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD),这是首款在中国获批用于治疗该疾病的PCSK9抑制剂。

研究表明,作为一款PCSK9抑制剂,依洛尤单抗的作用机制在于通过抑制PCSK9与LDLR的结合,增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目,从而显著降低LDL-C水平,并进一步降低心肌梗塞和中风风险。

依洛尤单抗注射液是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9),由安进和安斯泰来联合开发,于2015年8月获得FDA批准上市。据米内网全球药物研发库数据,2017年依洛尤单抗注射液全球销售额为3.19亿美元。

2018年7月,依洛尤单抗注射液获得国家药监局批准上市,成为首个在中国获批上市的PCSK9抑制剂,用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理,2017年12月被纳入优先审评,2018年7月底审评完毕,进口审评耗时不足1年。

2019年1月,依洛尤单抗注射液第2个适应症获批上市,成为首款在中国获批用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病的PCSK9抑制剂,以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。该品种的上市申请于2018年5月获得了CDE承办受理,2018年6月被纳入优先审评,2019年1月审评完毕。

 

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