遭遇医疗器械大飞检 这家药店口出逛言

近日，各省市2018年底医疗器械企业飞检通报纷纷发布，安徽、重庆、天津、上海、湖北等省市466家械企、医院被查，处罚措施包括立案调查、停产整改、限期整改。

国家药监局更是对9个国家的26家进口医疗器械生产企业行了境外生产现场检查，其中5家外资巨头械企被通报整改，其余厂家检查情况将陆续公布。

种种数据表明，政府对医疗器械企业的监管力度越来越大，不仅是国内医疗器械企业需要严格自查，提高产品质量；医疗缺陷问题即使是外资巨头也不能幸免。

这也给销售医疗器械的药店提出了警醒：进购医疗器械一定要通过正规渠道，且做好追溯纪录。但有家药店却口出逛言……

境外检查力度加大

国家药监局公布的消息显示，2018年，国家药监局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，其中吉卢比有限责任公司5家外资巨头械企被通报整改，其余厂家检查情况将陆续公布。

被通报整改的5家外资巨头械企包括：吉卢比有限责任公司、BD、Rayner（雷纳）、WaldemarLink、OPHTECB.V.等全球医疗器械巨头企业。在单个或多个产品检查中，如人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等均被查出缺陷。

国内飞检密集

全国各省市的医疗器械企业飞检通报反映了不少问题，其中大量企业在某方面做得不到位，因各种问题被要求整改；被依法调查处理的也不在少数；问题严重的更是被立案调查。国内医疗器械市场离规范运行还有一段距离，在密集的飞行检查下，暴露了相当多典型案例。

上海：

上海市长宁区市场监管局发布《上海市长宁区医疗器械经营企业监督检查结果公示（2018年11月）》。其中20家械企在飞检中被发现去向不明，1家被整改。

天津：

天津市市场监管委发布通告称，天津市药品监管局于2018年12月12日-14日对全市6家医疗器械经营企业开展了飞行检查。6家企业经营质量管理体系均存在缺陷，被要求限期整改。

重庆：

重庆市药监局发布公告称，2018年对101家医疗器械生产企业开展了飞行检查。2家被停产整改并行政处罚，3家被停产整改，76家被限期整改，15家处于停产状态，5家无法联系。

对22家医疗器械经营企业开展了飞行检查，4家企业存在违法违规行为被依法调查处理，18家企业存在规范性问题被要求限期整改。

安徽：

安徽省药监局公布2018年12月医疗器械监督检查信息，1181家受检企业中2家不合格，176家被要求限期整改。

2家企业不合格企业中，一家医院使用过期医疗器械，被立案查处；一家口腔诊所涉嫌使用标识医疗器械注册证号废止的定制式义齿，被移交稽查依法处理。176家单位或企业因为存在各种管理缺陷而被责令限期整改，其中有医院因未执行耗材“两票制”被查。

湖北：

湖北省药监局发布两个通报。《飞检通报》显示，湖北省药监局于2018年10月-11月对全省64家医疗器械经营企业开展飞行检查。

其中，17家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求问题，被要求限期整改；9家医疗器械经营企业严重违反《医疗器械经营质量管理规范》，将对违法行为立案调查，依法严肃处理，情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《交叉检查通报》中，湖北省药监局监督检查了全省17个州市76家医疗器械使用单位，其中74家被查处约谈，甚至有8家被立案查处，其中包括湖北省妇幼保健院这样的大三甲医院。

由此看出，医疗器械生产和经营市场秩序还没有完全形成，而国家对医疗器械生产和经营企业监管趋严，可能是要下手整治医疗器械市场的信号，在这种严查严打的趋势下，我国医疗器械市场将迅速规范。但在现有形式下，医疗器械经营企业还是要擦亮眼睛，不要因为销售不合格产品影响企业正常经营活动；消费者也要从正规渠道购买，不要盲目迷信进口产品，以免对自身健康造成损害。

零售药店不感冒

医疗器械全国大飞检，对零售药店的影响究竟有多大呢？从业内反应来看，似乎无关痛痒。尤其是吉林省的一家连锁药店老板胆子更大，她居然认为，这正是连锁药店的绝佳机遇。她说：

首先，医疗器械是药店较小品类，对于药店的整体营销份额的影响不会太大；

其次，由整顿的重点来看，影响的也是器械里一些保健类的治疗仪、贴膏、器具等，这些都是一些特定人群的刚需，药店销售较少；

第三，药店经营的带有“械准字、备案”字样的医疗器械都是正规产品，因为医疗器械管理办法及医疗器械现场检查指导规范已经出台并执行了一段时间，从医疗器械的生产注册证、生产备案凭证、生产登记表、检验标准、检验标准所执行的版本号都要具体的规范管理要求，甚至有的管理要比普通药品还要严格。

因此，此次全国大飞检对零售药店不仅不是灾难，反而是一次暴发的好时机。因为此次整治可将不正规的品种、不正规经营此类品种的药店进行规范和查处，规范经营、严把采购关、质量关的大型连锁药店的竞争力得以彰显。