刚刚 输液龙头药企又一药品全国首家通过一致性评价

氢溴酸西酞普兰胶囊全国首家通过一致性评价

刚刚！（1月25日），四川科伦药业股份有限公司发布关于公司氢溴酸西酞普兰胶囊首家通过仿制药一致性评价的公告。

公告显示：四川科伦药业股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰胶囊”《药品补充申请批件》。该品种主要用于抑郁症的治疗。

氢溴酸西酞普兰属于高选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。本品作为新型抗抑郁药，被《老年期抑郁障碍诊疗专家共识（2017年）》、《产后抑郁障碍防治指南的专家共识（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁症的诊断和管理（2013年）》等国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰胶囊已进入国家乙类医保。

截至目前，公司在氢溴酸西酞普兰胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约696万元人民币。

截至2019年1月25日，通过(或视同通过)一致性评价的品规数为174个，涉及产品88个。在一众多药业中，科伦作为输液龙头交出来8个药品过评的成绩单，实在亮眼。

下面小编为大家盘点一下，科伦截至目前为止有哪些药品通过一致性评价。

2018年12月28日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品注册批件的公告。公告称公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸氨溴索氯化钠注射液”《药品注册批件》，盐酸氨溴索氯化钠注射液2003年在中国上市，据米内网数据，2017年中国销售额约1.58亿元人民币。

2018年12月26日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司替硝唑片首家通过仿制药一致性评价的公告。公告称公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品补充申请批件》，该药广泛用于各种厌氧菌感染、肠道阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的传播性疾病的治疗。截至目前，公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约586万元人民币。

2018年12月26日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司甲硝唑片首家通过仿制药一致性评价的公告。公告称公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑片”的《药品补充申请批件》，该药广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。截至目前，公司在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元人民币。

2018年12月13日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的公告。公告称公司旗下的子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，2017年阿莫西林胶囊中国销售额约20.59亿元。截至目前，公司在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。

2018年12月4日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司氢溴酸西酞普兰片首家通过仿制药一致性评价的公告。公告称公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。

2018年12月4日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价的公告。公告称公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。截至目前，公司在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币。

2018年2月12日，四川科伦药业股份有限公司发布关于公司草酸艾司西酞普兰片首家通过仿制药一致性评价的公告。公告称公司于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“草酸艾司西酞普兰片”的《药品补充申请批件》。该要主要用于治疗抑郁和惊恐障碍。截至目前，公司在草酸艾司西酞普兰一致性评价项目上已投入研发费用约600万元人民币。

作为输液的龙头著名药企，科伦药业在“限输限抗”的政策压力下调整战略，大力推动非输液业务的发展，目前来看效果可喜。截至目前科伦药业共有8个药品顺利通过一致性评价，但是仍有16个药品的一致性评价在审，从现阶段的情况来看，随着注射剂的审评工作愈趋严格，那么对于科伦药业而言，2019年又会有多少个药品过一致性评价呢？让我们拭目以待。