安徽：达到3家以上 不再选用未通过一致性评价药品

安徽省印发改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见。在药品采购中，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。在医保、价格等方面鼓励临床上优先采购使用仿制药。

近日，安徽省政府印发了《安徽省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，并对实施意见进行了解读。

《实施意见》出台背景和过程

仿制药是指与被仿制药（原研药）具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。现行药品可及性和可负担性与全省广大人民群众对高质量仿制药的需求相比，还存在一定差距。

因此，改革完善仿制药供应保障及使用政策十分必要，对于建立具有中国特色的基本医疗卫生制度具有重要意义，将为建设现代化五大发展美好安徽提供有力支撑。

为进一步提高仿制药供应保障、更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，省卫生健康委认真开展调研，走访我省制药企业、流通企业、医疗机构，多次召开座谈会，听取意见建议，起草形成政策初稿。

在多次征求各市人民政府和省直有关部门意见并修改完善后，经省政府第21次常务会议和省委全面深化改革领导小组第十八次会议审定,以省政府办公厅文件印发。

《实施意见》共三个部分

第一部分，促进仿制药研发。

一是鼓励安徽省制药企业研发仿制药。按照国家制定的鼓励仿制的药品目录，依托安徽省制药企业现有研发和生产能力，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。

二是加强技术攻关。针对关键共性技术研究，要求组织实施省科技重大专项、省重点研发等科技计划项目技术攻关。对安徽省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的，可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，完善药品知识产权保护。

第二部分，提升仿制药质量疗效。一是加快推进我省制药企业仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确要求相关部门要进一步释放仿制药一致性评价资源、完善采购使用政策等，对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的安徽省药物临床试验机构（GCP）给予一次性100万元奖励。

二是要提高药用材料质量和药品工艺制造水平。推动我省药企技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，优化和改进工艺生产管理，淘汰落后技术和产能。

三是要加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。督促制药企业严格执行药品生产质量管理规范。有关部门加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，强化责任追究，检查和处罚结果要及时向社会公开。

第三部分，落实支持政策。包括采购、临床使用、医保激励、税收优惠、价格，以及推动我省仿制药产业转型升级等六项政策。特别是要求按药品通用名编制采购目录，国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入我省药品采购目录。

药品集中采购过程中，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，等等。在医保、价格等方面鼓励临床上优先采购使用仿制药。在产业政策上，与近年来安徽省出台的鼓励医药产业发展政策相衔接，明确责任单位，便于企业获取相关政策支持。

下一步，安徽省卫健委将会同相关部门制定工作方案，加快推进仿制药供应保障及使用政策落地见效。

据了解，目前安徽省有25家企业（84个品种）已经启动了仿制药一致性评价工作，其中一个品种已经通过了仿制药一致性评价，即安徽贝克生物制药的恩替卡韦分散片0.5mg。

目前，全国大部分省份均已发布仿制药供应保障及使用政策相关文件。今年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。