又有3款创新药或加速上市 这个1类新药厉害了

日前，CDE发布新一批拟优先审评产品信息，有6个受理号(涉及3个品种，3家企业)拟纳入优先审评，有望加速上市。据悉，3个品种均以“具有明显治疗优势”为由拟纳入优先审评。

深圳微芯生物科技的西达本胺片，以新药2.4的注册类型申报上市，受理号为CXHS1800033，推测适应症为乳腺癌。2014年12月，深圳微芯生物科技的西达本胺片以新药1.1申报上市并获得国家药监局批准，获批的适应症是T细胞淋巴瘤。

据米内网数据，目前国内市场上市销售西达本胺片的企业仅深圳微芯生物科技一家，该公司产品自上市销售以来，销售额呈现逐年递增的态势，2018年有望突破1亿元大关。

再鼎医药的对甲苯磺酸尼拉帕利及对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，以新药1类申报上市并获得CDE受理承办，受理号为CXHS1800042、CXHS1800043，该产品于2017年3月在国内提交临床申请，同年7月获批临床。

对甲苯磺酸尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂，基于在美国和欧洲的获批，再鼎医药在香港提交Niraparib的市场注册申请，2018年10月22日，再鼎医药宣布，公司研发的1类新药对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(英文名Niraparib，代号ZL-2306)在香港获批上市，用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

Niraparib已于2017年3月在美国获批，成为FDA批准上市的第三个PARP抑制剂，此前阿斯利康的Olaparib和Clovis的Rucaparib已经上市，用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。Niraparib是第一个用于维持治疗的PARP抑制剂，即用于维持处于缓解阶段的患者，且Niraparib没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂;同年11月，Niraparib在欧洲获批，用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

阿斯利康的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂，以进口2.3的注册类型提交上市申请，已获得CDE受理承办，受理号为JXHS1800033、JXHS1800034、JXHS1800035。布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂由一个吸入性糖皮质激素、一个长效M受体拮抗剂以及一个长效β2受体激动剂组成，支气管扩张作用会更强。目前该三方制剂尚未在全球上市，中国有望首次批准。