东阳光：4品种优先审评并全国首家通过一致性评价

广东东阳光药业有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分别被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g属289基药目录产品。目前，共159个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共82个，其中属289目录的有34个，完成度仅为11.76%。

近日，广东东阳光药业有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分别被纳入《中国上市药品目录集》，收录类别均为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价，其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g属289基药目录产品。

克拉霉素为大环内酯类抗生素。由日本制药公司Taisho于1980年发明，并申请了专利保护。后来Taisho后与Abbott合作，Abbot于1991年在美国获准上市该药品。

目前国内有持有克拉霉素片批文的企业有35家，涉及3个规格，其中0.125g、0.25g被纳入一致性评价289目录。东阳光的克拉霉素片以“同一生产线生产，2016年欧盟上市”为由纳入优先审评，若率先获得上市批准（根据国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价）。

而左氧氟沙星片为全身用抗细菌药，为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

据米内网数据，左氧氟沙星片2017年在中国公立医疗机构终端销售额为5.96亿元，该品种销售企业目前仅有第一三共制药(北京)有限公司。左氧氟沙星片目前的销售规格分别有500mg和100mg，2017年在中国公立医疗终端的销售占比分别为94.9%和5.1%。

据了解，左氧氟沙星片（500mg）虽然化合物专利为第一三共所有，但第一三共的片剂最早在日本上市，规格为0.1g和0.2g。0.5g的片剂最先在美国上市，由强生公司开发，第一三共授权给强生。由于0.1g和0.2g的耐药性问题，日本市场这两种规格已经退市，第一三共后来才开发的0.5g片剂，从研发历程上来看，强生在美国上市的产品应该是原研制剂，但CFDA公布的参比制剂为日本第一三共的产品。

根据国家药监局发布的2016年第106号文件：“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。截至目前，东阳光药业已有4个品种以“欧盟共线生产”的理由纳入优先审评，并成为同品种中首家通过一致性评价的品种。

截至2019年1月23日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共159个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共82个，其中属289目录的有34个，完成度仅为11.76%。