4+7带量采购细则公布降价不降质 撬动医疗机构改革

1月17日下午，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（以下简称《通知》），《通知》称，国务院已经同意批准国家组织药品集中采购和使用试点方案，并要求各部门按照分工，认真贯彻执行。

以下内容根据政策吹风会实录编辑整理：

国家组织、联盟采购、平台操作

这个《通知》是这次试点的一个基本遵循。《通知》的主要精神首先是明确了改革的目的和基本的思路。这次改革的目的就是坚持问题导向，着力解决招采领域的一些突出问题，主要是实现：第一，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价。第二，通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态，换句话说就是减少不必要的一些费用，促进行业的健康发展。第三，支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。第四，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

按照这个目的形成了一个总的改革思路，简单说来就是“国家组织、联盟采购、平台操作”。所谓国家组织就是通过政府组织解决招采中政府部门的协同，体制中的障碍，政策的衔接。联盟招采就是按照依法依规原则，由公立医疗机构这个采购主体，形成地区之间的联盟，通过联采办进行公立医疗机构的药品招采。考虑到多平台的操作会增加交易成本，增加工作环节，因此，有一些工作采取委托上海市药事所这个阳光平台进行操作，这是改革的基本思路。

这次改革中，按照党中央、国务院的决策部署坚持四个原则。第一，坚持以人民为中心，切实把药价降下来，把质量提上去，实现用药的可持续性。第二，坚持依法依规，严格执行相关的法律法规，坚持公立医疗机构招采主体的地位，严格招采的工作流程和程序。第三，坚持市场决定作用和政府更好发挥作用，市场环节让市场去做，发挥联盟主体的作用，政府解决政府之间的协同，政策之间的衔接和消除体制的障碍。第四，坚持平稳过渡，考虑到涉及重大利益调整，做好平稳衔接。

严格保证以量换价

这次招采的机制方面设定了一个严格的规程，这个大家比较关心。这次招采跟以往的不同有四个方面的基本要求。第一，严格要求带量采购，以量换价，给企业市场的承诺，企业根据这种市场进行成本的测算和运营的测算来进行以量换价，以价换量。第二，严格要求招采合一，保证使用，你既然给了企业一个承诺，一个市场量存，就要确保在使用端能够承诺。第三，确保质量，保障供应，因为4+7地区的药品使用量占了全国大概30%左右，涉及到广大人民群众用药的可及性和质量保障，所以必须要确保质量。这次中标的入围标准，第一就是通过一致性评价跟原研药同台竞争，第二是必须有产量保证。第四，必须保证回款，降低效益成本，因为以往的招采欠款很多、压款很多，无端增加流通企业和生产企业的交易成本，所以必须保证回款。在保证回款方面，医疗机构作为结算货款的第一责任人，同时医保基金拿出30%作为预付款缓解医疗机构在还款上的压力。这是招采四个方面的严格要求。

通过这次招采，要同步推进“三医”联动，把这次完善国家试点招采作为三医联动的重要环节来撬动医保、医药以及公立医疗机构等相关领域的改革。具体来说有四个方面。

第一，探索试点城市医保支付标准跟招采价格的协同。以往大家都知道，医保的支付标准和医疗机构的招采价格不同步，所以医药企业在谈完了招采价以后，更关心支付标准怎么定，这次把它打通，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准支付，就是按中标价确定支付标准。当然在文件里面也规定，把一些价格比较高的，可能增加患者负担的药品，其支付标准的调整给予2-3年过渡期，这个方法一方面是减少了公共政策的差异性，一方面引导市场合理地进行价格调整。

第二，通过机制的转换促进医疗机构改革。通过联采挤干流通费用水分的部分，经考核后留给公立医院用于进行内部改革，比如薪酬制度改革，医疗服务价格调整，调动医疗服务机构的积极性。

第三，关于使用问题，这次“三医”联动中明确提出压实医疗机构的责任，确保用量。要求一年内必须完成规定的中标药品的使用量，鼓励使用集中采购中选产品，要求有关部门，比如说卫健委的张局长这边，对医疗机构用药的临床指南、仿制药替换以及协议的履行作出要求，确保医疗机构使用中标产品。当然，如果在这个过程中，相关的一些政策与之向背离或者是冲突的，应该做适当调整，比如药占比的问题，比如“一品两规”问题，围绕改革进行推进。

第四，刚才讲的是政策方面、机制方面，在三医联动方面要求各部门，包括医保、医疗、医药，还包括工信等主管部门严格按照试点的职责分工，各司其职、协同推进，确保改革试点效果的平稳实现。

试点工作三阶段

关于试点的工作安排。按照整个试点工作，是分三个阶段。第一，集中招采阶段。这个我们在12月6号进行了集中采购申报信息公开，开展了议价谈判确认，产生了经公证后产生了拟中选结果，公示一周以后公布了中选结果，整个操作规程合法合规，结果已经出来，大家已经看到了。25个产品中选，降价幅度在52%，最大降幅在90%多，基本实现了改革初期目标，但这只是改革的一个起步。接下来还有两个阶段。

第二就是中标结果的落实和配套结果的落地。最后，按照党中央、国务院要求进行试点的评估、总结。按照党中央、国务院部署，如果这次改革能够顺利推进，会继续把改革的成果形成制度性机制，进一步推进药品招采制度的改革，让改革的红利使人民得到实惠，同时促进医药产业的高质量发展，促进医药机构的优化，也实现医保基金的绩效提高，从而实现把更多救命、救急的好药纳入医保的要求。

对启动时间问题。这个问题具体由联采办来确定，目前企业正在跟试点地区之间进行对接，实行挂网，备货，然后进行签约。我可以告诉大家一个大概的时间，就是3月中下旬开始，以1年为期。这是实施的时间。

降价不降质

家药品监督管理局，顾名思义，就是要对药品实施监督管理保障药品质量。这次为了配合好药品集中采购的试点工作，落实党中央、国务院的指示精神，药监局本着两个基本的出发点和落脚点配合做好有关工作。一个就是要保障中标的产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价，因为大家都知道，这次中标的产品，医保局招标的时候都明确的有一个基本的要求，就是药品要先通过国家药监局来牵头组织的药品的一致性评价。

我们工作的核心其实就是要保障这次中标药品质量，通过一致性评价的产品要严格按照我们审批的处方和工艺来组织生产，保证它不降质。同时，作为药品监督部门，刚才陈局长也讲了，我们也是多措并举，确保这次中标产品降价不降质。我们主要采取了下面这么几项工作的措施。

一个主要措施就是对中标的企业和中标的品种采取了两个全覆盖的措施，就是要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查，刚才陈局长也提到了，对所有中标的产品，现场检查的同时要进行抽样，由专门的药品检验机构进行全面的质量的检验。

第二个主要的举措就是想突出中标的产品三个监管重点。第一个重点是对中标药品的原料也就是活性物质，还有主要的辅料加强监管，第二个重点是加强中标不良反应的监测。当然这里面因为大家知道药品不断地创新发展，还涉及到处方工艺的改进提高的变更，不是一成不变的，要创新就要变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批，这也是一个重点。从原辅料、处方工艺和不良反应监测三个方面重点开展工作，要求企业严格符合监管要求。第三个当然也是非常重要的措施，我们要求企业必须严格依法依规按要求生产，我们要坚决防止出现低价中标后生产低质甚至劣质药品危害公共健康，一旦出现这些问题，我们一定坚决打击毫不留情。

当然，这个问题也不能从一方面来谈，从正面引导方面来谈，我们认为还应该支持企业的发展，特别是落实党中央国务院和各个相关的部委对通过一致性评价的产品和企业各项鼓励的政策措施，支持企业扩大产能，新增生产能力和生产场地，保障这次中标产品的供应。我想我们各个部门也要一起努力，把国务院鼓励支持招标采购和一致性评价的各项政策落实到底。通过各种手段，特别是通过市场的手段鼓励企业在保障供应的基础上来提升仿制药的质量，提升医药产业对于一致性评价决心和信心。