又一地落实耗材两票制 耗占比或将不远

新余市成为江西省第一个全面实施两票制的区域，试点的宜春市很可能成为第二个，而江西省首先针对高值耗材的两票制也将在2019年遍地开花。从全国药品两票制先行到耗材两票制，能看到“药品的今天就是器械的明天”，而国家也将进一步深化器械改革，细化医院“耗占比”法规。

1月15日，江西省新余市医改办、新余市卫计委、新余市发改委等7部门联合印发《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》，该方案已经2018年市医管委第二次会议研究通过，将从2019年3月1日开始在全市公立医疗机构医用耗材采购中推行两票制。

自去年4月19日新余市开始酝酿两票制，到发文正式实施，历经近9个月。作为2019年耗材两票制落地第一市，新余市《方案》中的这几大亮点值得关注。

首先是适用范围全面,新余全市所有公立医疗机构都要实施，还鼓励非公医疗机构实施两票制。

其次，耗材实施品种全面。方案指出，全市公立医院采购目录内所有品种都要实施,含在江西省平台上采购的第一批、第二批等高值医用耗材，及其他在新余市医用耗材采购平台上采购的品种。

另外，票据管理严格，医用耗材生产企业与配送企业签订购销合同时，必须签订医用耗材购销“两票制”承诺。

各部门分工合作，监管更加严厉

新余市市场和质量监督管理部门负责本辖区生产医用耗材企业、配送企业日常监管,将执行“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容,对检查发现的问题及时通报市卫计委。严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

新余市卫生计生部门负责对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查,将公立医疗机构执行医用耗材集中采购结果和履行采购、配送合同情况纳入日常监督管理范围，对不按规定执行“两票制”的,视情节轻重给予通报批评、限期整改,取消当年评优、等级评审和床位数、设备审批,扣减单位当年绩效等处理。发生违纪违规的,按照相关规定移交相关部门处理。

税务部门要加强对医用耗材生产、流通企业和医疗机构的发票管理,依法加大对虚开增值税发票和偷逃税行为的评估、稽查力度,发现问题及时查处。

而公安机关要依据“两法衔接”机制,积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作,严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为。

方案执行初期给予6个月过渡期

在本方案执行初期,对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材,公立医院可协商有关企业建立临时配送关系(原则上不超过6个月)，经主管卫生计生部门审核后，报市卫计委，切实保障医用耗材供应渠道通畅。

过渡期内生产企业应充分考虑医疗机构原有配送渠道等因素,确定在本市的配送关系，于2019年3月1日前在省、市采购平台上更新。

过渡期内医用耗材生产及配送企业应妥善处理库存医用耗材中不符合“两票制”规定的产品,尽快调整优化配送渠道。

耗材“两票制”将遍地开花

值得注意的是，2018年4月初,江西省卫计委印发了该省的《2018年全省药政工作要点》，其中提出，鼓励有条件的地区推行高值医用耗材购销“两票制”。

随即4月9日，江西省宜春市突然发布更正公告，要在进行中的“2017年宜春市公立医疗机构医用耗材集中招标集中配送企业遴选”工作中，针对第一批集中归类配送试行品规执行“两票制”，数十个耗材品规先试点。

紧接着2018年4月19日，新余市卫计委印发了该市的《2018年全市药政工作要点》，提出要全面实施医用耗材采购“两票制”工作。

现在，新余市成为江西省第一个全面实施两票制的区域，试点的宜春市很可能成为第二个，而江西省首先针对高值耗材的两票制也将在2019年遍地开花。

耗材占比或将来临

追溯我国医用耗材两票制的政策来源，四年前就露出端倪。2015年2月28日，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提到：“鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用”。

2016年4月26日，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，《通知》明确提出“两票制”概念，指出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推“两票制”。

2016年7月，国家卫生计生委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，重申要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。由此，耗材两票制与药品一样，纳入重要议程。

耗材两票制一是旨在减少医用耗材流通环节，提高流通效率，降低医用耗材虚高价格；二是加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯；三是净化流通环境，治理医用耗材流通领域乱象，打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为；通过深化医用耗材流通领域的改革，能促使相关企业转型升级，做大做强，提高行业集中度，促进产业发展。

据《贝壳社》报道，我国整体医疗器械市场销售份额为：医疗设备占47%，IVD体外诊断试剂位居第二，占21%，高值耗材占17%，低值耗材占15%。从各地政策实施分析，第一波耗材两票制主要针对除大型医疗设备以外的门类，占据总销售份额的半壁江山；

从全球来看，世界TOP10器械巨头占总体市场份额逾60%，而国内排名前十名企业总体的市场份额仅占了2.45%，所以我国医疗器械流通企业数量多、规模小，这种分散型格局正是两票制改革的重点之一。

从全国药品两票制先行到耗材两票制，能看到“药品的今天就是器械的明天”，所以耗材规范将参照药品行业加快落实完善。不仅两票制，之前政策一直强调去除以药养医、医药分家、降低医疗机构的药占比，以上政策将在器械领域继续呈现，而国家也将进一步深化器械改革，细化医院“耗占比”法规，不搞一刀切，按地区实际情况执行耗占比，这对器械企业未来而言又将是一个未知数。