华海药业公布厄贝沙坦杂质检测 27批次超标

1月9日，华海药业发布公告称，公司自2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药，其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准，其余27批次检测结果超出可接受限度标准。

华海药业表示，自缬沙坦事件发生以来，基于风险防范考虑，公司将NDEA(亚硝基二乙胺)杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品，并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。

根据厄贝沙坦原料药的风险评估结果，依据美国食品药品监督管理局以及欧盟药品监督管理局于2018年12月公布的厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准，公司对2015年至2018年生产并销往国内及欧美市场的在原料药效期内的所有批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测。在此之前，各国监管机构无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法。

公告称，公司对2015年至2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)进行了追溯检测，检测结果均符合可接受限度标准。公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准。

公司对2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测，其中有27批次检测结果超出可接受限度标准，其余批次(1136批次)的检测结果均符合可接受限度标准。

上述NDEA含量超出可接受限度标准的27批次的厄贝沙坦原料药，有3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。

作为风险防范的措施之一，公司已将NDMA和NDEA两项杂质按美国FDA以及EMA公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中，从而保证公司产品符合相关质量标准。

公告显示，基于对消费者负责的态度，公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回，并在与FDA沟通确认后实施。

公司已将检测结果告知相关客户，并将启动召回上述超标的24批次厄贝沙坦原料药产品(合计价值约人民币900万元)。同时，公司正与客户积极沟通协商该事项的后续处理事宜，以将影响降到最低。