2018年54个创新医疗器械上市

2018年我国已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册。同时，2018年共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。

近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看，植入类医疗器械22个，诊断类设备9个，体外诊断试剂13个。

对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。

而医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

一、加强医疗器械标准制度建设

为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。

为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

二、加快医疗器械标准制修订工作

持续实施医疗器械标准提升计划，“十二五”“十三五”期间，每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。

2018年，遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。

我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。加大标准公开力度，建立医疗器械标准公开信息平台，实现强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息100%公开。

三、完善医疗器械标委会体系和管理

积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械标准化（分）技术委员会的基础上，结合医疗器械产业发展实际，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

四、提升医疗器械标准国际话语权

深度参与并推动国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组相关活动，2018年，在IMDRF第13次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。

首次主导制定高性能医疗器械国际标准，在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促进了我国标准与国际接轨。