又有两个药品说明书需修订

1月15日，国家药监局发布公告，将对静注人免疫球蛋白和冻干静注免疫球蛋白、养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书进行修订。

养血清脑颗粒（丸）：孕妇禁用

对于养血清脑颗粒（丸）非处方药，在禁忌方面，新说明书需添加“孕妇禁用，肝功能失代偿患者禁用，对本品及所含成份过敏者禁用”的内容。在注意事项方面，除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等，新说明书应增加“当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。”等内容。此外，在不良反应方面，养血清脑颗粒（丸）非处方药的新说明书需添加“可见皮疹、瘙痒、恶心、血压降低以及肝生化指标异常等不良反应。”的内容。

经查询国家药监局数据库，目前养血清脑颗粒和养血清脑丸的批文各有一个，为天士力医药集团股份有限公司的独家产品，均属于医保乙类。其中养血清脑颗粒（丸）是中药独家保护品种，被纳入《中成药临床应用指南》。

公开资料显示，养血清脑颗粒，具有养血平肝，活血通络的功效。用于血虚肝亢所致的头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

据《财经网》报道，天士力的“养血清脑颗粒”1993年获国家发明专利，后来东莞万成在市场上销售同名、同组方、配比也完全相同的产品。2005年9月，天士力对东莞万成提起侵权诉讼，东莞万成以公知权为由提出抗辩，天士力一审败诉。

2007年1月，在二审中，天士力特邀北京中医药大学专家组在小动物身上就公司的“养血清脑颗粒”与万成制药提交的公开的“头痛Ⅱ号”两个处方的差异性进行了对比研究试验，结果表明，原告专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。

北京市高级人民法院最终采纳了专家意见。天士力转败为胜，获得象征性的一元钱赔偿。东莞万成停止该药的生产销售。

据了解，复方丹参滴丸和养血清脑颗粒两药品的销售额合计占到天士力医药工业收入的一半以上。此次养血清脑颗粒说明书修订，使用范围被限制，必将对该产品后续市场销量造成一定的影响。

静注人免疫球蛋白：65岁以上需缓慢输注

对于静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白，新说明书应增加“产品理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”等警示语，并对“不良反应”、“老年用药”等项增加“在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。”等内容。

其中，增加的警示语为“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”

另外，静注人免疫球蛋白全国共有110个批文，但细分统计发现，静注人免疫球蛋白（pH4）批文有85个，涉及国药集团、上海莱士、贵州泰邦等企业。而冻干静注人免疫球蛋白（pH4）的批文只有22个，涉及上海新兴、国药集团、哈尔滨派斯菲科、山东康宝等企业。

查询说明书资料显示，静注人免疫球蛋白(pH4)用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；以及自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

而此次修订说明书后，涉及企业众多，对该产品的整个市场来说，未来不容乐观。