广生堂恩替卡韦胶囊通过一致性评价 绕开了4+7降价风险？

广生堂恩替卡韦胶囊通过一致性评价

1月2日，福建广生堂药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》，该品种通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此，其公司两大主力产品恩替卡韦胶囊（恩甘定）和替诺福韦胶囊（福甘定）作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物，均顺利通过一致性评价。

其中，恩替卡韦在我国目前核苷（酸）类抗乙肝病毒市场占有率位居第一；替诺福韦是近两年中国增速最快的抗乙肝病毒药物（IMS数据显示）。

该两大产品均被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险

药品目录》，未来叠加国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景，公司将确保产品质量100%合格达标，同时整合资源，降本增效，努力替代原研，为患者造福，重塑市场格局。

据统计预测，2020年我国治疗乙肝用药的市场规模将达到200亿元，复合年均增长率超过20%。

恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物，被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其市场占有率在我国核苷（酸）类抗乙肝病毒药物领域位居第一。

公告显示，广生堂开发的恩替卡韦是国内首家胶囊剂型恩替卡韦产品，质量稳定，生产工艺先进，其活性成份、给药途径、适应症等与原研制剂一致，是公司目前销售的核心产品之一，并且是包括庄辉院士等权威专家牵头的七个国家十二五临床课题甄选的临床研究用药，是循证医学证据众多且临床专家高度认可的产品之一。

恩替卡韦作为抗乙肝病毒治疗一线优选用药、国家医保用药，在国家“优先

采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下，通过质量与疗效一致性

评价，将有利增强未来公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择，重塑市场格局。

4+7集采价格阴影下的恩替卡韦

在去年12月份进行的4+7集采项目中，正大天晴的恩替卡韦以0.62元/片的价格中选，降幅高达94%，震惊业界。该公司这一品种的市场份额高达50%以上，大幅降价的同时也意味着竞品至少在价格层面无法与之竞争，与4+7集采之前市场“光脚的不怕穿鞋的”的预期完全相反。

但其他仿制药企都纷纷报了低价，后来者广生堂当时没过评虽然避免了4+7集采的低价风险，但要后续在医院、零售市场抢占市场份额的话，0.62元/片的价格是无论如何也绕不开的槛。因此在4+7项目上，“先发优势”暂时压制了“后发先至”。

另一方面，由于正大天晴的报价实在是太低，目前恩替卡韦还没有出现其他品种---右美托咪定注射剂那样的价格战，但在不同的销售渠道，比如电商、零售市场的价格暗战已经开始，嗅觉灵敏的各类医药电商已经悄然调整了恩替卡韦的价格，但价格相比较之前更加混乱了，如下图：

一致性评价进展

截至2019年1月3日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共141个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共71个，其中属289目录的有29个，完成度仅为10.03%。

而目前集齐3家及以上的过一致性评价品种共有9个，其中，瑞舒伐他汀钙片10mg、苯磺酸氨氯地平片5mg、阿莫西林胶囊0.25g、恩替卡韦胶囊0.5mg四个品种已集齐4家过评。