国内首仿：恒瑞注射用替莫唑胺获批

近日，恒瑞医药发布公告，其公司产品注射用替莫唑胺（0.1g）收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

公告显示，2017年2月28日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。此前有公开资料显示，恒瑞医药于2014年获得替莫唑胺的原料药生产批件。2015年恒瑞医药首次以3.3类提交注射用替莫唑胺的上市申请，2016年撤回，2017年7月又重新申报上市，为国内第一家申报注射用替莫唑胺的企业。且该药品于2017年9月被纳入第二十二批优先审评审批药品名单。

替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者，例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。

经查询，替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。其中胶囊剂1999年被美国FDA批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤，同年被欧盟批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤和胶质母细胞瘤。

注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，注射剂于2009年在美国获批上市，但在此之前国内并没有注射用剂型的替莫唑胺上市，仅有替莫唑胺胶囊上市。

米内网数据显示，替莫唑胺胶囊从2015年到2017年在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元，且销售额增长率逐年上升。其中在2017年高达18亿元的销售额中，市场领军企业江苏天士力帝益药业占比51.19%、默沙东占比46.93%、北京双鹭药业占比1.87%。

据米内网消息，国内也只有恒瑞医药和江苏奥赛康替莫唑胺注射剂型走在上市的前列，但只有恒瑞医药提交了注射用替莫唑胺的上市申请，江苏奥赛康却选择走一致性评价路线。经查询IMS数据库，2017年注射用替莫唑胺全球销售额约为1130.4万美元，此次恒瑞率先上市，势必抢占国内市场，获得先机。

截至目前，恒瑞在该产品项目已投入研发费用约为679万元人民币。