12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。
SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。据悉,公司及子公司上海恒瑞医药于2017年1月3日递交药品注册申请获受理,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为6018万元。
目前国外已上市的同类产品有3种,分别为Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)。
Tecentriq?由罗氏开发,最早于2016年5月获美国FDA批准,规格为1200mg/20ml,是第一个上市的PD-L1抑制剂,可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。据米内网跨国公司业绩数据库显示,2017年Tecentriq?全球销售额为4.87亿瑞士法郎。此外,Bavencio?由默克和辉瑞共同开发,于2017年3月获美国FDA批准,规格为20mg/ml,适用于Merkel细胞癌治疗。Imfinzi?由阿斯利康开发,于2017年5月获美国FDA批准,规格为50mg/ml,适用于转移性膀胱癌治疗。
目前国内已上市的两款PD-1产品分别是默沙东的K药和BMS的O药。在国产企业中,君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序。12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段,有望成为第一家国产PD-1单抗。此外,信达曾撤回上市申请,补充资料重新申报,目前进度也较为理想。百济神州的替雷利珠单抗tislelizumab正在审评审批中。
SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4210万元。国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗。
据悉,国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售,适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。米内网数据显示,2017年托法替尼全球销售额已经超过10亿美元。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售,适应症为类风湿性关节炎。
1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥27调和阴阳,温阳补肾,扶正固本。用于腰腿酸痛,精神不振,夜尿频多,畏寒怕冷,妇女白带清稀。
健客价: ¥322本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥4700用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。
健客价: ¥35高血压病。
健客价: ¥7.5痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥109