60亿降糖大品种终有首家通过一致性评价 进口6成市场要拱手让出？

说到内服降糖药，阿卡波糖片的地位毋庸置疑。据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端内服糖尿病用药TOP1的阿卡波糖片销售额已经突破60亿元关口，市场中仅有华东医药与原研企业拜耳争夺市场。近日，华东医药发布公告称，阿卡波糖片(50mg)通过了一致性评价，在目前仿制药替代原研的大风向之下，华东医药可谓“坐享其成”。难道真的没有后来者抢食吗?真相是……

拜耳涨金额失市场，华东医药量价齐飞

据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，拜耳的阿卡波糖片销售额在2017年突破了40亿元，同比增长13.38%，是最近四年的最高增速；而华东医药的阿卡波糖片最近四年的增速分别为32.46%、31.51%、25.89%、31.25%，爆发力十足。

在市场格局方面，尽管原研药企占比仍然是最大的，但从最近几年的趋势来看，有快速下滑的现象，2017年下滑至65.32%，华东医药快速占领市场，2017年猛涨至34.68%。

阿卡波糖片为医保目录品种，2009版为乙类，2017版调整为甲类。医保目录是根据国家基本药物目录筛选的，疗效确切且费用低廉的药物均被列入甲类，患者不需自付，而乙类基本有自付比例。新医保目录对阿卡波糖调整了分类，不但显示出该产品的临床价值，也让患者更愿意接受使用，带动产品销售上涨。

原料药制剂一体化，成就国产内服降糖药霸主地位

目前国内市场上，拥有阿卡波糖原料药批文的生产企业有6家，其中四家为国产，国产片剂生产企业仅有华东医药，胶囊剂企业仅有绿叶制药。

与动辄几十个批文的抗生素产品相比，阿卡波糖为何如此“珍贵”?原因在于发酵工艺的壁垒非常高！由于阿卡波糖的生物合成途径复杂、代谢产物结构类似物较多，菌种选育、发酵调控、产物纯化和制剂工艺都有一定的技术门槛，原料药壁垒相对而言其实是比较高的。同时，规模化生产下对于质量控制、产品收益率、环保(发酵)都提出了较高要求。

华东医药既有阿卡波糖的原料药批文，也有片剂批文，无疑成就了其巨大的市场优势。最近几年，在原料药价格飞涨、缺货等因素影响下，不少药企出现断供、涨价等情况，不仅影响到公司业绩，还对品牌产生消极的影响。原料药制剂一体化，不仅可以保证公司制剂产品的生产需求，也能减少因为原料药涨价带来的成本风险。

此外，华东医药也在不断扩充产能，助力阿卡波糖片深耕市场。资料显示，华东医药于2002年在祥符桥厂区建设了10吨阿卡波糖原料药项目，并在2013年产能稳步扩充到50吨/年。此后，通过工艺不断的优化，包括放罐温度的控制、层析分离技术的优化，将收益率稳步提高到60%以上。近年来，由于杭州市区外扩，祥符桥厂区原料药产能无法持续提升，2017年华东医药与丽珠集团签订供销合同，两年合计采购4.8亿阿卡波糖原料以补充自身产能不足。有了丽珠集团这个强大的后盾，华东医药的阿卡波糖片在市场上持续稳步增长。

市场太吸引，后来者也在赶进度

据国际糖尿病联盟图谱显示，2014年全球共有3.87亿糖尿病患者，患病率为8.3%。与2014年相比，2015年全球糖尿病患者人数增加至4.15亿，患病率上升至8.8%(大致范围7.2%-11.4%)，其中75%的患者分布在中低收入国家。全球糖尿病患率呈快速上升趋势，预计2040年糖尿病患者数将达6.42亿，患病率将上升至10.4%(大致范围8.5%-13.5%)。

对各个国家和地区的患病率和发病趋势的估计显示，中国糖尿病患者数较2013年增加1,120万，达1.096亿，仍居全球首位。根据目前的发展趋势，预计到2040年中国糖尿病患者数将达1.507亿。

据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药的市场规模已经上涨至452.5亿元，其中内服剂型占比47.84%。最近几年，内服糖尿病用药在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨，每年的增速都保持在10%以上。

最新数据显示，北京万生药业的阿卡波糖片仿制药申请已于2018年5月28日进入CDE审评中心，目前状态为已受理。此外，已经完成阿卡波糖片BE的企业还有海南日中天制药、湖南千金湘江药业、信泰制药(苏州)、浙江海正药业，海正药业已经获得了阿卡波糖原料药的批文，如果片剂也顺利获批，有望复制华东医药的成功模式，但最终市场走向会如何，我们拭目以待。