2018年进入倒计时,带量采购政策正稳步推进,一致性评价也迎来关键期,近日又有3个药品通过仿制药一致性评价。地奥集团对乙酰氨基酚片拔得头筹,裕欣药业盐酸氨溴索片通关,带量采购品种蒙脱石散过评企业达4家。此外,有9个未过评药品因通过企业已达3家被暂停挂网。作为带量采购的门槛,一致性评价已然成为企业生存的刚需。
地奥集团对乙酰氨基酚片拔得头筹
12月21日,根据地奥集团成都股份有限公司网站消息,其公司“对乙酰氨基酚片”(0.5g)获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,审批结论为:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据米内网数据,对乙酰氨基酚2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院)终端销售额为2.27亿元。对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品,属于国家基药目录品种,地奥为该药品首家通过仿制药一致性评价的企业。据米内网数据,对乙酰氨基酚片目前还有5家企业正在申报一致性评价补充申请。
2013-2017年对乙酰氨基酚在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位:万元)
地奥集团表示,抢在国家一致性评价截止日期前过关,使地奥成都药业处于极为有利的市场地位——在余下不足10天的期限内,再有更多企业通过对乙酰氨基酚片一致性评价的机会已不大。而根据四川省有关奖励政策,预计企业也将收到数百万元的奖励金,这将在相当大程度上弥补企业为一致性评价所投入的巨额花费。
裕欣药业盐酸氨溴索片通关
12月20日,山东裕欣药业的盐酸氨溴索片通过仿制药一致性评价,盐酸氨溴索片为289品种,恒瑞为该药品首家通过一致性评价的企业。
盐酸氨溴索片为祛痰药,可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。据米内网数据库,盐酸氨溴索片拥有批文厂家数为14家,原研厂家为德国勃林格殷格翰公司,该药品目前申报一致性评价的企业还有山德士(中国)制药有限公司,处于“在审评审批中”状态。
据米内网数据,氨溴索2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院)终端销售额为74.99亿元。在氨溴索的剂型格局中,片剂占比5.12%。
带量采购品种蒙脱石散,又一家企业通关
近日,山东宏济堂蒙脱石散被收录入《中国上市药品目录集》,收录类别为通过质量和疗效一致性评价,成为该产品第4家通过仿制药一致性评价的企业。
据米内网数据,该药业拥有批文厂家数为30家,先声药业、扬子江、四川维奥的蒙脱石散已通过一致性评价,还有9家企业正在申报该产品一致性评价补充申请。
据米内网数据,蒙脱石2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院)终端销售额为3.89亿元。
蒙脱石散为带量采购品种,参与申报企业的药品必须通过仿制药一致性评价。12月17日,“4+7”带量采购中标结果公布,蒙脱石散中标企业为海南先声药业有限公司,中选价格为10.2元/盒(3g*15袋),采购数量为1699.32万袋。
一致性评价成刚需,未过评药品被暂停挂网
国家层面的带量采购政策目前正在稳步推进中,未中标企业错过了“4+7”带量采购机会,而在全国各地区,近期又有未过评企业的药品被暂停挂网。
12月19日,江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。通知表示,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和省相关文件要求,同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。
苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣)共9个药品的生产企业因未通过一致性评价被暂停挂网。
目前,苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价的企业有江苏黄河、苏州东瑞、扬子江、华润赛科、浙江京新。瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有浙江海正、浙江京新、南京正大天晴、南京先声东元制药。