首家 科伦药业甲硝唑片通过仿制药一致性评价

科伦药业12月26日晚间公告，近日公司的甲硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。截至目前，公司在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“甲硝唑片”的《药品补充申请批件》。

近日公司的甲硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。

甲硝唑是全球上市的第一个硝基咪唑类抗生素，临床应用超过50年，疗效确切，安全性好。《临床诊疗指南—传染病学分册》、《抗菌药物临床应用指南（2015年版）》等国内权威指南推荐甲硝唑为阿米巴病的首选药物，为多种厌氧菌和原虫感染的一线用药。甲硝唑片已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。

中国公立医疗机构终端甲硝唑片剂销售额（单位：万元）

据米内网数据显示，2017年甲硝唑片剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额7201万元。截至目前，公司在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元人民币。