国产第二家：信达PD-1获批上市 460亿肿瘤市场格局或改变

2018-12-28 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：据了解，PD-1/PD-L1免疫治疗法是一项新型抗癌疗法，治疗肿瘤不用手术、不用化疗，其通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。

信达生物宣布其全人源抗PD-1单克隆抗体信迪利单抗的上市申请获得国家药监局的批准，成为本月继君实生物JS001之后的第二个国产PD-1。目前国内市场潜力超过460亿元，PD-1药物在我国市场潜力较大。据不完全统计，国内企业提出药品申请注册的PD-1/PD-L1药物已有20余种。

12月27日下午，信达生物发布公告，公司生产的信迪利单抗IBI-308（通用名为信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒）已获中国国家药品监督管理局批准上市销售。

该品种是由信达生物与礼来公司共同开发的一种全人源程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤。

信达生物表示，达伯舒获准上市销售是该集团在国家重大新药创制专项的成果，彰显了该集团在大分子药物开发领域的能力，并显示出该集团强大的研发能力。

这意味着，国产第二个PD-1即将正式上市，至此，备受关注的PD-1迎来新竞争者。PD-1/PD-L1药物被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，IMS数据库显示，2017年抗PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。

实际上，信达生物于去年就提交了首次上市申请并获得CDE承办受理，此前一直领跑的信达生物在年初撤回了其PD-1单抗申报上市资料，不过此后不久又再次提交。

O药、K药地位不保？460亿肿瘤药市场或变局

据了解，PD-1/PD-L1免疫治疗法是一项新型抗癌疗法，治疗肿瘤不用手术、不用化疗，其通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。PD-1/PD-L1药物被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。目前，PD-1/PD-L1免疫治疗法能够治疗黑色素瘤、肺癌、膀胱癌、头颈癌肾癌等多种癌症。

根据CACANCERJCLIN最新流行病学研究，我国每年新增肿瘤患者数量约429.16万人。另据全球抗PD-1单抗目前已获批适应症计算，我国每年新增肿瘤患者中约202.69万人适用于抗PD-1单抗，占总发病人数的47.23%，国内市场潜力超过460亿元，PD-1药物在我国的市场潜力较大。

正因如此，跨国药企不约而同地盯上了国内PD-1这块大蛋糕。最先在国内布局的是百时美施贵宝，CDE公开信息显示，早在2017年11月，其提交的PD-1药物Nivolumab注射液（“欧狄沃”）便通过了上市销售的申请，并成为第一款在中国提交上市申请的PD1/PD-L1。

作为竞争者，默沙东PD-1/PD-L1药物的上市比百时美施贵宝晚了3个月。2018年2月，默沙东PD-1药物Pembrolizumab注射液(商品名：Keytruda)通过了上市申请。

百时美施贵宝的Nivolumab（简称“O药”）和默沙东的Keytruda（简称“K药”）相继登陆中国，几乎将国内市场瓜分殆尽。截至2018年第一季度，PD-1/PD-1药物市场中，O药占据了47.3%的市场份额，而K药也占了45.8%。

此前，美施贵宝和默沙东以全球最低价格在我国上市。百时美施贵宝O药零售价为：100mg/10ml9260元/支；40mg/4ml4591元/支，这个价格约为美国的一半，几乎是全球最低价。

而默沙东K药在中国市场的零售价为：100mg/4ml17918元，为美国售价的54.48%。如今首个国产PD-1上市之后，药物价格或有新的变动。业内人士称“有竞争后可能还会降价”。

国产PD-1竞争激烈

值得注意的是，各药企对PD-1市场的争夺并未止步，国内药企方面，据不完全统计，国内企业提出药品申请注册的PD-1/PD-L1药物已有20余种。12月7日，君实生物的特瑞普利单抗注射液的上市申请获得国家药监局批准，为首个获批上市的国产PD-1抗体。

君实生物在时间上略领先于同行。早在2018年3月9日，君实生物JS001的新药上市申请便获CDE正式受理，适应症为黑色素瘤。据了解，JS001是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的PD-1单抗，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症Ⅰ-Ⅲ期临床试验。

信达生物紧随其后，其申报的适应症是霍奇金淋巴瘤。值得注意的是，在针对中国霍奇金淋巴瘤患者的临床实验中，信达生物的IBI308的疾病控制率相对O药和K药存在明显优势。

恒瑞医药和百济神州稍稍落后，其PD-1单抗产品处于Ⅲ期试验阶段，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。其中，百济神州采取肿瘤免疫抑制剂与靶向疗法结合，在协同治疗方面存在更强的组合优势，且目前百济神州的替雷利珠单抗已被国家药监局接受并纳入优先审评。

国产的四家企业中，恒瑞医药、信达生物、百济神州提交的首个适应症都是复发难治性霍奇金淋巴瘤，君实生物是黑色素瘤。在不久的将来，前三者之间或将掀起一场市场争夺赛。

另外，从临床数据来看，不同PD-1单药最大的差异是适应症的多寡。可以想象，随着各药企PD-1研究的逐步展开，药企之间的竞争或将进一步加剧。