盐酸二甲双胍缓释片 又有两家通过一致性评价

上海上药信谊药厂有限公司的盐酸二甲双胍缓释片和悦康药业集团的盐酸二甲双胍缓释片正式通过仿制药一致性评价。截至12月24日，共128个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共63个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。

12月24日，上海医药集团发布公告，其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药，由默克和百时美施贵宝公司合作研发，最早于2000年在美国批准上市。2018年4月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币636.76万元。

上药信谊盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。

而前几日，悦康药业集团也收到国家药品监督管理局12月18日签发的批件，公司所产的悦达宁?盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）正式通过仿制药一致性评价。

资料显示，二甲双胍为双胍类口服降血糖药，是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一。国内外指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的一线用药，2017版中国2型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的首选和全程用药，是联合治疗方案的基础用药。二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险。

此外，近年国内外研究显示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，也可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。

据米内网数据显示，2017年二甲双胍在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市零售药店终端销售额合计超过50亿元，其中，中国公立医疗机构终端销售额36.59亿元。

从剂型上来看，二甲双胍有片剂和胶囊剂两种，而片剂一枝独秀，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，其中，片剂500mg的市场份额达77.56%，占据主流地位。

从二甲双胍TOP10品牌来看，近年，施贵宝的市场份额持续下滑，从57.04%下滑至48.66%；而国内药企纷纷发力，北京圣永制药、重庆康刻尔制药、贵州天安药业等企业的市场份额稳步增长。

截至12月24日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共128个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共63个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。