全球新药罗沙司他中国首发 带量采购后新药上市提速

今天(12月18日)，国家药监局官网发布已通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓)上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。此外，近期还有4个药品陆续获国家药监局批准上市。

肾性贫血罗沙司他为何物?

罗沙司他由珐博进发现并与安斯泰来合作开发的一种化合物，用于在包括欧洲、独立国家联合体、中东和南非在内的地区治疗CKD和骨髓增生异常综合症患者的贫血。珐博进也正在与阿斯利康合作，在美国、中国和其他市场开发和商业化该药物，用于治疗CKD患者的贫血。2017年12月18日，罗沙司他被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”纳入优先审评。

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量，改善临床症状。

口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

带量采购后，5个新药接连获批进口或上市

带量采购政策启动后，药品创新再次引来国内制药企业的重视，药品上市获批速度也在加快。按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药监局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求，确保我国患者早日用上境外已上市新药。国产创新药获批也有重大进展。据药监局公告，除罗沙司他外，近期药监局还陆续批准了4个药品的上市申请。

11月30日，国家药监局批准罗氏的艾美赛珠单抗注射液(英文名：EmicizumabInjection)进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。

12月7日，国家药监局批准司来帕格片(英文名：SelexipagTablets)进口注册申请，用于治疗肺动脉高压。肺动脉高压是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病。

12月17日，国家药监局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

12月17日，国家药监局批准帕妥珠单抗注射液(英文名：PertuzumabInjection)进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。