里程碑 国家药监局同日批准两个首款基因检测诊断产品

我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批！

2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物（股票代码：300685）的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健?）上市。该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况。值得关注的是，该产品是目前我国批准的首个跨癌种NGS伴随诊断产品，更覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市所有靶向药物需要检测的基因。

关键词一：跨癌种

2016年12月，美国FDA率先批准了首个用于检测单一癌种“卵巢癌”的NGS诊断产品，开启了肿瘤NGS基因检测的序幕。直至2017年11月，FDA先后批准两款泛肿瘤标志物检测产品，实现了NGS跨癌种诊断的合规化。反观我国NGS审批之路，虽然我国在肿瘤NGS基因检测审批方面起步晚，但短短四个月，国家药品监督管理局连续批准四款肿瘤NGS基因检测产品。从单一肺癌基因检测产品到如今的首个跨癌种基因检测产品，反映出国家药品监督管理局对肿瘤NGS检测的认可。本次批准的首个跨癌种NGS检测产品，可谓我国在肿瘤NGS基因检测审批领域的又一突破。

关键词二：伴随诊断

伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提。伴随诊断产品用于指导药物的临床应用，必须经过药物疗效临床试验的验证。正是由于伴随诊断的严格审批标准及其重要临床价值，每款伴随诊断产品的获批都极大地推动了临床精准医疗的进步。

2018年可谓我国伴随诊断领域的元年。2018年1月，国家药品监督管理局首次参照美国FDA伴随诊断的审批标准审批并批准了我国首个伴随诊断产品——来自艾德生物的Super-ARMS?EGFR血液检测产品。紧随其后，国家药品监督管理局又连续批准了三款肿瘤NGS基因检测产品，开启了我国肿瘤NGS检测的新篇章。近期，由艾德生物开发的全球首个克唑替尼伴随诊断产品ROS1融合检测试剂盒自纳入日本医保后，又成功获得韩国食品药品安全部批准，进一步拉近了我国伴随诊断产品的国际差距。

该产品是艾德生物历经五年打造的首款基于NGS平台的伴随诊断产品，且是国内目前获批的、伴随诊断位点最多的NGS检测产品，涵盖了我国高发的肺癌和结直肠癌两大癌种，可为肺癌和结直肠癌的临床用药提供科学指导。

关键词三：多基因

纵观我国现有肿瘤多基因联合检测产品，2014年，艾德生物获批了我国首个多基因联合检测试剂盒产品（ALK&ROS1），引领了多基因联检的市场。几年间，该公司先后又推出基于PCR技术的肺癌系列多基因（EGFR/ALK/ROS1三基因、“艾惠健”多基因）检测产品和肠癌系列多基因（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）检测产品。

最新获批的NGS检测产品或将成为艾德生物在多基因检测领域的又一标志性产品。“维惠健?”和“艾惠健?”等多基因联检产品，将为肺癌、结直肠癌的临床诊断提供系统解决方案，满足不同医疗机构及患者的差异化诊断需求。

国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！

经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。

“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品，可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

“长安心”于2017年7月份开始启动多中心临床试验，以肠镜和（或）病理的金标准为对照方法。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下，该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌，对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%，kappa值达到0.85。

“长安心”项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授表示：我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高，现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤，是威胁我国人民健康的一种重大疾病，但是大肠癌发展相对缓慢，可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防。汪教授认为“长安心”试剂盒性能突出，已达到国际先进水平，广泛推广具有重大的社会价值和经济价值。