一品两规被4+7项目突破 下一步会是药占比吗？

4+7带量采购上海补充文件中，对于中选品种的使用，明确可按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求，可视为突破“一品两规”的开端。接下来，可能将是“药占比”的突破，否则31个带量品种又如何保证完成采购量呢？

11月21日，上海发布4+7带量采购补充文件，业界纷纷对该文件进行了各种解读，基本上是围绕价格以及未中选品种将如何采购之类的分析。

然而，不知大家是否有注意到，对于中选品种的使用，文件中有这样一句话：

医疗机构使用中选药品，按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。

很多人对这一句话理解不到位，以为中选品种在医疗机构使用时要符合一品两规的规定，但其实仔细一看，细细思量，并不是这个意思，而是恰恰相反。

真正的意思是中选品种在使用时视同符合一品两规之规定，毕竟，这些品种按4+7方案是要保证在12个月内用完的，假如受到一品两规的限制，别说使用，可能连采购都会受限（医院有在标品种使用的情况下）

因此，要保证4+7能够顺利执行下去，一品两规要突破才行！

上海地区首先突破“一品两规”的政策，接下来，另外10个城市也将会照此执行，毕竟4+7带量采购文件是国家医保局主导发布的。

如果一品两规真的被4+7给突破了，也是有一定意义的。

一品两规源自于中华人民共和国卫生部2007年2月14日发布的卫生部53号令《处方管理办法》第十六条：

医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

一品两规指的是同一药品采购，按照通用名称按剂型采用两个厂家的产品，并不限定这两个品种是否是原研药还是仿制药，也不限定是国产厂家还是外企。

但医院在实际执行“一品两规”时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购一个进口品种和一个国产品种，造成了很多中标的国产仿制药争获一个中标名额的局面。

医院死咬"一品两规"，继续限制还是尝试放开？

此前（2018年6月25日），四川大学华西医院发布《关于接收新药资料申报的公告》。其中，新药申报原则中第一条是：

属于“四川药品（疫苗）集中采购交易系统”平台挂网品种。同时公告还要求：“对于满足申报原则的企业，我院已有‘一品两规’的品种，或与在院药品质量或价格层次相同者，不再接受申报。”

这就是说，受限于“一品两规”，华西医院只能接受一家跨国药企的原研产品，一家本土药企的仿制药产品，而对于通过一致性评价的产品，由于不在上一轮四川省招采目录中，也就没有资格参与申报了。何况彼时，四川还尚未出台针对仿制药一致性评价产品的招采规则。

今年3月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》指出：

药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致性的仿制药和原研药平等竞争。

而华西医院这样的规定，似乎对通过一致性评价的新品种是一种限制而非开放鼓励的态度。

不过，突破一品两规其实早有先例，浙江对通过一致性评价品种可临时突破

2018年5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》表示，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。

而此次4+7带量采购上海补充文件中突破一品两规的做法，实际上是一件很有意义的事，这为更多优质的药品提供了竞争的机会。随着越来越多的仿制药通过一致性评价，国办20号文中明确提出的"促进仿制药替代使用"也不再只是一个口号。

云端推测，突破一品两规只是开始，接下来，将是“药占比”的突破。

药占比一直是医改以来公立医院的重要考核指标，国家要求在2017年内实现药占比控制在30%左右，药占比从2015年之前普遍的45%，要在2017年内实现30%的目标，医院有很大的压力。在此压力下，公立医院对于药品使用变得非常谨慎，从而对药品销量形成一定的影响。

早在2017年4月，重庆市卫计委发布文件《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》，计划在2016-2017年药品采购周期内，对国家谈判药品（替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼）暂实行单独核算，各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此3个药品。

此后，多省市陆续发布类似的文件，对国家谈判的39种药品暂实行单独核算（门诊、住院），不列入药占比统计范围。

而国家卫健委也于近日下发了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知》，表示医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、药占比和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求。

辽宁则在基药方面取消了药占比考核，该省卫计委也于近日发布通知，提出国家基药不纳入公立医院药占比计算范畴。此通知一出，业界也普遍期待其他省份将对基药药占比的规定有所调整。

而4+7带量采购要保证在采购周期内采购使用的执行效果，除了突破一品两规外，似乎药占比也得开个口子，否则如何保证量呢？

无论是基药，还是国家谈判药品，亦或是31个带量采购品种，都在药占比或一品两规上被逐渐突破，这些规定随着用药逐渐趋于合理、医药卫生开支增幅达到可控时，相关管理方式也会与时俱进的。

值得注意的是，此次4+7带量采购是国家医保局制定的政策，不仅要求医疗机构优先使用、保证用完中选品种，并在上海突破一品两规，而这些药品使用政策通常情况下似乎是卫生部门制定的，卫生部门此前又何时被支付方、药价管理部门这样“规定”过呢？