又一款品种修订说明书 儿童慎用且不推荐婴幼儿使用

国家药监局发布公告，对盐酸溴己新注射剂说明书进行修订，增加警示语，并对【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。据查药监局数据，目前涉及该类制剂共有19条批文，此次说明书修订限制了儿科方面的使用，也将对未来市场销量造成影响。

11月20日，国家药监局发布公告，决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。

盐酸溴己新注射剂在【儿童用药】项中注明“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”；

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为“对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定”；

而在【老年用药】项中，要求“注意减少用量”。此外，在【不良反应】项中，国家药监局在基于上市后监测中发现的不良反应/事件基础上，新增了皮肤、消化系统及神经系统等不良反应。

公告要求，所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求或盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。

公告提醒，临床医师、药师应当仔细阅读盐酸溴己新注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

关于盐酸溴己新

盐酸溴己新主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出等症，根据公告指示，修订的具体制剂产品包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液。

据查药监局数据，目前该三类制剂共有19条获批批文，其中涉及国药国瑞、华润双鹤以及科伦药业等知名药企。

据米内网数据，2016年国内重点城市公立医院祛痰、止咳药市场为15.62亿元，同比上一年增长了13.74%。

TOP10的药物是氨溴索、乙酰半胱氨酸、桉柠蒎肠溶软胶囊、溴己新、福多司坦、氨溴特罗、愈酚甲麻那敏、厄多司坦、复方福尔可定、头孢克洛溴己新；其中TOP5品种均是进入医保的药物。TOP10祛痰药物占据了祛痰止咳治疗市场近90%的份额。

其中，国产溴己新制剂已经全部覆盖医院终端市场。2016年国内重点城市公立医院溴己新市场为1.34亿元，同比上一年增长了32%。

TOP5的溴己新生产商中，晋城海斯占据了30.12%，江西科伦24.04%，石家庄四药16.39%，安徽丰原10.42%，国药国瑞6.43%。溴己新片剂价格较低，竞争激烈，所占份额较低;溴己新注射剂占据了99.45%，在溴己新注射剂市场中晋城海斯的粉针剂、江西科伦和石家庄四药的溴己新葡萄糖注射液垄断了市场，具有极高的市场集中度。

此次说明书修订，限制了该药品在儿科方面的临床使用，势必会影响其未来市场销量。