第3代肺癌靶向药 辉瑞ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准

瑞的LORBRENA?[lor-BREN-ah]（lorlatinib）获FDA批准，基于对肿瘤的缓解率及缓解持续时间，这项适应症获得了FDA的加速审批。该药也是辉瑞在2个月内获得FDA批准的第3个肿瘤学药物。Lorbrena的获批，将为第二代ALK-TKI治疗后病情进展的患者群体提供一种新的治疗选择。

据辉瑞制药官网消息，11月2日，FDA批准LORBRENA?[lor-BREN-ah]（lorlatinib）——第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

基于对肿瘤的缓解率及缓解持续时间，这项适应症获得了FDA的加速审批。该适应症的持续审批或将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。这是在近两个月内辉瑞第三个获批的肿瘤药物（其中有两个治疗肺癌的药物）。

辉瑞肿瘤事业部全球总裁AndySchmeltz表示：“多年来，辉瑞改变了ALK阳性非小细胞肺癌的研究、管理和治疗。基于我们对肿瘤的复杂性和耐药性的深入理解，辉瑞科学家发现并开发了LORBRENA，专门用于抑制可能对其他ALK酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的肿瘤突变。我们相信，LORBRENA必将造福于既往治疗后有进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者，持续践行辉瑞对满足癌症患者亟需的承诺。”

自从辉瑞在2011年引入首个用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌TKI——赛可瑞?（克唑替尼）以来，这些药物为患者提供了化疗以外的更多治疗选择。然而，肺癌依然是全球癌症死亡的首要因素。

哈佛医学院医学教授、麻省总医院胸腔癌症中心主任AliceT.Shaw博士表示：“基于先一代的生物标记物驱动型疗法，过去十年，ALK阳性转移性非小细胞肺癌治疗取得了巨大进步。

但由于耐药性，几乎所有患者的肿瘤仍然会复发，其中相当大比例的患者发展为新的甚至更严重的脑转移。在一项同时包含有/无脑转移患者的临床研究中，LORBRENA在那些用其它ALK生物标记物驱动型疗法失败的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者身上，展现了临床活性。”

辉瑞致力于确保广大肺癌患者能够获得这一项创新疗法。在美国，LORBRENA处方患者可以进入PfizerOncologyTogetherTM项目，该项目为患者提供个性化的支持，如财政援助和其它资源，为他们的日常生活提供帮助。

关于LORBRENA?（lorlatinib）

LORBRENA适用于治疗在接受赛可瑞?（克唑替尼）以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

基于对肿瘤的缓解率及缓解持续时间，这项适应症获得了FDA的加速审批。该适应症的持续审批或将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

LORBRENA目前已在日本获得批准，用于治疗对ALK-TKI产生耐药性或不耐受的ALK融合基因阳性、不可切除的晚期与/或复发性非小细胞肺癌患者。

关于非小细胞肺癌

在全世界范围内，肺癌是癌症致死的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%，目前依然难以治疗，尤其是转移性病例。

大约75%的NSCLC患者较晚被确诊为转移性肺癌或晚期肺癌，五年生存率仅为5%。ALK基因重组是一种基因变异，这种变异会推动一些患者的肺癌的发展。流行病学研究表明，大约3-5%的NSCLC肿瘤是ALK阳性。

非小细胞肺癌在中国

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。