以岭药业扬帆出海 阿那曲唑片ANDA获批

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的“阿那曲唑片”新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

阿那曲唑片适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研发，于1995年在美国获批上市。当前，美国市场阿那曲唑片主要生产商为ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等，2017年6月-2018年6月，阿那曲唑片（1mg）美国市场销售额约1577万美元。截至目前，公司在阿那曲唑片研发项目上已投入研发费用294万元。

据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿那曲唑片剂的销售额突破10亿元。

以岭药业表示，本次阿那曲唑片获得美国FDA批准文号，标志着北京以岭生物工程技术有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。