一致性评价淘汰赛再加速289品种追得上吗？

今天（11月6日），江苏省人民政府发布了一篇来源为新华日报的文章，标题为《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》，文章指出，年底前未通过一致性评价的“289品种”将被注销批准文号（这里指的应该是未通过评价的仿制药再注册时需要衡量）。截至目前，已有黑龙江、湖南、上海、辽宁、浙江等省份陆续发文，未通过一致性评价企业越来越危险了。据米内网数据，截至11月6日，仅有19个“289品种”通过一致性评价，还有63个品种处于一致性评价申请阶段。

多省发文，未过一致性评价企业危险

10月18日，黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》，第一批药品名单包括通过一致性评价企业数已达3家的5个品种，涉及浙江京新药业、国药集团、安徽贝克生物、北京万辉双鹤药业等多家药企。

10月10日，湖南省公共资源交易服务平台发布《湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》，通知明确指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医药机构采购范围。

9月4日，上海食药监局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，意见明确，对国家基本药物目录中的口服制剂，未通过一致性评价的不予再注册，对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。

8月24日，辽宁省锦州市政府发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，意见指出，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

8月22日，浙江省卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，《意见》明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

8月10日，江西省药采办发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》。《通知》明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；即日起对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。越来越多的省市开始行动，从通过一致性评价已满3家企业的品种到所有的国家基本药物，从不予再注册到取消挂网资格到不纳入集采，未通过一致性评价的企业越来越危险了。

仅19个“289品种”通过一致性评价

据米内网数据，截至11月6日，已有107个品规（涉及品种59）通过或视同通过一致性评价，其中属于“289品种”的品规有35个，涉及品种19个。从治疗类别看，全身用抗感染药物最多，其次是心血管系统药物。

从2017年中国公立医疗机构终端的销售额及竞争格局看，除了依非韦伦片及奈韦拉平片外，其他仿制药销售额均超过1亿元，硫酸氢氯吡格雷片以114.79亿元的销售额领跑。盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷片、格列美脲片、富马酸比索洛尔片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素片等品种的市场，原研厂家市场份额均在50%以上，仿制替代原研的空间比较大。

从一致性评价竞争情况看，头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散这3个品种通过一致性评价企业已满3家；盐酸二甲双胍片、卡托普利片、阿莫西林胶囊这3个品种通过一致性评价企业已满2家；剩下的13个品种均只有1家企业通过一致性评价，竞争格局良好。

速度有所加快，63个“289品种”已在路上

据米内网数据，截至11月6日，CDE承办的一致性评价申请受理号已达509个，涉及品种189个，其中属于“289品种”的受理号有236个（涉及品种67个），236个受理号中，有199个受理号（涉及品种63个）暂时未有审评结论。

从近几个月CDE承办的“289品种”一致性评价申请受理号看，受理号数量基本实现逐月递增，“289品种”一致性评价申报速度有所加快，未来通过一致性评价的“289品种”数量有望快速增长。

目前有63个“289品种”正在申请一致性评价，申请企业数TOP10品种，申请的企业均在5家以上，50亿大品种苯磺酸氨氯地平片最受“追捧”，共有14家企业正处于一致性评价申请阶段；阿莫西林胶囊竞争也很激烈，共有13家企业处于一致性评价申请阶段，目前拥有该产品生产批文的企业数有147家，除了原研厂家外，其他仿制药企业都需要进行一致性评价工作；盐酸雷尼替丁胶囊、甲硝唑片、异烟肼片等品种虽然销售额不高，但由于在进行一致性评价时可豁免BE，因此也是企业们重点布局的对象。