某独家抗菌药 被撤销药品批文

11月2日，国家药监局发布信息称，因临床使用中发生严重不良反应风险较高，国家药品监督管理局组织对磺胺索嘧啶片进行了综合评价，评价认为该药品在我国使用风险大于获益，决定撤销其药品批准证明文件。

磺胺索嘧啶片是磺胺类药属广谱抗菌药，因目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药，因此该药主要用于治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染。国家药监局指出，临床使用中发生严重不良反应风险较高。

据《新京报》记者调查资料发现，该药发生过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。

除此以外，其他不良反应包括中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血，溶血性贫血及血红蛋白尿，高胆红素血症和新生儿核黄疸，肝脏、肾脏损害等。

我国仅海南制药厂有限公司一家仍持有磺胺索嘧啶片药品批准证明文件，为磺胺索嘧啶片（国药准字H46020591）。国家药监总局提醒该企业做好撤市相关工作。