以岭药业：非洛地平缓释片等3个制剂获FDA审批上市

以岭药业子公司的非洛地平缓释片、抗菌药物环丙沙星片以及疱疹病毒感染药物阿昔洛韦片，通过美国FDA的仿制药申请获批上市。以岭药业开始积极布局化药产业，构建专利中药和化药两方面协同发展。

日前，据以岭药业公告称，其全资子公司以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片通过美国FDA的仿制药申请。

该品种具体情况：

药品名称：非洛地平缓释片

ANDA号：210847

剂型：缓释片剂

规格：2.5mg、5mg、10mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：以岭万洲国际制药有限公司

非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），用于治疗高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）。

非洛地平缓释片由阿斯利康制药有限公司研发（商品名：波依定），于1991年在美国上市。当前，美国市场非洛地平缓释片主要生产商为MYLAN、TORRENT和CITRON等。

据IMS数据显示，2017年度非洛地平缓释片2.5mg、5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元（约1.02亿元人民币）。

本次非洛地平缓释片获得美国FDA批准文号，标志着该品种具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

非洛地平缓释片虽然还未在国内上市，但公司即将开展国内注册工作，截至目前，国内暂无该类产品通过一致性评价，也无该类产品处于一致性评价申请阶段，公司有望通过国外转报国内的方式实现弯道超车，成为该产品首个通过一致性评价的企业。

截至目前，该企业在非洛地平缓释片研发项目上已投入研发费用约985万元人民币。

据悉，此前，以岭药业在今年的6月和3月还有两个制剂产品获得美国FDA的批文：抗菌药物的环丙沙星片以及疱疹病毒感染药物的阿昔洛韦片。

以岭药业作为一个以专利中药为基础的特色企业，近年来也开始积极布局化药产业，构建专利中药和化药两方面协同发展、相互促进的产业格局。

据企业公告信息显示，在化药仿制药业务方面，目前该企业已向FDA递交了九个ANDA申请，其中以上三个制剂产品以通过审批获得美国上市资格，部分产品已成功销往美国市场；同时多个化学一类新药的研发工作。

另外，在合同加工业务方面，以岭药业是国内出口制剂规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区。

近年来鉴于国家对中药产品的监管趋严，相关企业已感受到政策带来的压力，开拓多方面产品协调发展成为其谋求发展的有效出路。