新华制药介宁 卒中防治药物明星

按照《“健康中国”2030规划纲要》，到2030年，中国人均预期寿命要在目前的基础上再增长近3岁，达到79岁。而对影响我国人群主要健康问题和疾病负担的研究表明，预计到2030年，包括缺血性脑卒中、缺血性心脏病、高血压心脏病等在内的慢性病仍然是我国居民最主要死因。因此，要实现“纲要”目标，卒中防治必不可少。

所幸的是，随着“世界卒中日”等节日不断呼吁加强对脑卒中的认识，加上诸多医药企业不断输出正确的健康理念，提供优质的治疗产品，人们越来越重视该疾病的防治工作。

作为山东省卒中学会企业理事单位及国内重要心脑血管药物生产企业，多年来，新华制药持续积极为卒中防治事业贡献力量。尤其是该企业首创的小剂量(50mg)阿司匹林肠溶缓释片——介宁，拥有更贴近临床需求的“中国剂量”及更安全有效的剂型优势，是国际公认的小剂量阿司匹林的理想剂型，造福了万千卒中患者。

卒中防治工作不断推进

2018年10月29日，迎来第13个“世界卒中日（WorldStrokeDay）”。“世界卒中日”是由世界卒中组织呼吁设立的，目的是为了在全球范围内提升公众对脑卒中的认识。

具体来说，脑卒中是脑中风的学名，是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病，临床表现以猝然昏扑、不省人事或突然发生口眼歪斜、半身不遂、智力障碍为主要特征。脑中风包括缺血性中风（短暂性脑缺血发作、动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、腔隙性脑梗塞、脑栓塞），出血性中风（脑出血、蛛网膜下腔出血），高血压脑病和血管性痴呆四大类。

脑卒中是一个具有高患病率、高发病率、高死亡率和高致残率的“四高”疾病，发病者约30%死亡，70%的生存者有偏瘫、失语等障碍。数据显示，我国每6个人当中就有1人罹患卒中；40岁以上人群中，有15%处于脑卒中高风险。

需要注意的是，在欧美国家脑卒中发病率下降的背景下，我国脑卒中发病率却仍在以每年9%的速度攀升。更为严重的是，由于工作压力大、生活节奏快、高血压病和脑血管病等因素，这种曾经的“老年病”，在中国正呈现十分明显的年轻化趋势：我国脑卒中平均发病年龄为63岁，比美国早了10年。《2017年中国卒中防治报告》显示，我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万。

尽管面临的形势十分严峻，但脑卒中是可防可控的。国家卒中筛查项目数据显示，目前，调查人群主动治疗和控制各项危险因素的意识不断增强，通过药物控制、运动增加、饮食控制、改变生活方式等进行危险因素的自我控制和管理，干预效果明显。

这有赖于从国家到地方，各级脑卒中防治体系的建立健全，也有赖于相关组织、医药企业、医疗机构的共同参与和有效衔接。

以山东省为例，该省脑卒中的发病率、致残率和死亡率都较高，其中发病率达468.4/10万，明显高于全国平均水平，成为严重影响该省人口健康的主要公共卫生问题。经山东省民政厅批准，由山东大学齐鲁医院作为主要牵头人单位，联合7家山东省三甲医院建立的山东省卒中学会，自成立以来，为规范山东省脑卒中预防和治疗工作，引导广大民众和社会力量有秩序、有管理、科学合理地参与脑卒中防治工作做了大量工作。

同样致力脑卒中防治工作的还有老牌制药企业——新华制药。作为我国目前阿司匹林原料药产能世界第一的品牌药企及重要的心脑血管、中枢神经类药物等生产企业，新华制药始终肩负保卫人民健康的重要使命，不断推动山东省心脑血管健康事业进展，为贯彻落实“健康中国”、“健康山东”战略计划，提高山东省乃至全国脑卒中的防治水平而努力奋斗。

一方面，新华制药通过积极参与脑卒中防治的学术交流活动，促进卒中防治最前沿学术动态的交流，极大助推了山东省乃至全国卒中防控工作迈上新台阶：2018年8月31日-9月2日，新华制药协办的山东省卒中学会第一届第二次年会暨2018山东省脑卒中防治高峰论坛在济南成功举行；2018年5月3日-6日，新华制药参与了在北京举办的2018中国脑卒中大会，并协办了1997年创办的至今已成功走过20年的中-瑞神经病学学术会议。

另一方面，新华制药投入了大量的研发精力，为卒中患者提供更优质高效的药品。例如，在阿司匹林成为拥有最多的循证医学证据、最广的适应证和最佳成本效益比的抗血小板药物，各国权威指南也均将阿司匹林列为抗栓治疗的基础用药的背景下，新华制药独家研制出了最适合国人的阿司匹林制剂——小剂量阿司匹林肠溶缓释片“介宁”，满足了临床治疗的需求。

介宁持续造福卒中患者

新华制药的介宁之所以受到临床医生与患者的青睐，在于该产品优于同类产品的剂型与剂量的特点。

2015年，由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的、我国首发的《阿司匹林抗栓治疗临床手册》就指出，阿司匹林各种剂型均有不同的特点，长期使用要注意根据剂型特点个体化给药，其中介宁肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收，提高生物利用度，减少肠胃刺激，血药浓度更趋平稳。同时，介宁50mg的剂量也更方便进行剂量调整，能更好地满足临床需求，降低血栓形成的风险。

从剂型来说，临床实践证明，阿司匹林长期使用会对胃肠道产生一定的副作用：其不仅会对胃黏膜产生直接刺激作用，而且会干扰PGs（主要为PGE2）合成，降低黏膜供血，并使具有保护作用的黏液及碳酸氢盐合成减少。例如普通阿司匹林肠溶片，如果肠溶衣质量不稳定，则会造成部分胃内溶解，对胃黏膜产生刺激，即使在胃内不溶解，避免了对胃黏膜的损害，但进入肠道后，普通阿司匹林在肠腔内剧烈崩解释放，大量药物瞬间直接与肠黏膜上皮接触，从而会造成黏膜损伤，进而形成糜烂和溃疡，甚至引发化学性肠炎。

而介宁的肠溶+缓释的优势则较大地降低了这样的副作用。从药物的机理上来说，普通的肠溶片和介宁口服后大部分在小肠上部吸收，介宁则能够自小肠上段缓慢释放，避免阿司匹林在胃内崩解，并使其在肠道内缓慢释放，就能降低胃肠道不良反应，提高患者耐受性；从工艺上来说，介宁采用了先进的肠溶包衣技术，该工艺特点是包衣抗酸性强，胃内不溶解，避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀，从而减少了胃黏膜损害及胃出血事件的发生。

从剂量上来说，阿司匹林的抗栓作用不会随剂量增加而增加，但副作用的发生却大大增加。尽管既往的临床研究证据提示阿司匹林剂量应在75mg/日以上才能有明确抗栓疗效，但这样的剂量缺乏中国人群剂量探索的大规模临床研究证据。

同时，目前我国临床普遍采用每天100mg的折中剂量，而固定100mg的剂量是值得斟酌的。因为每人的血小板功能状态不尽相同，病情也各异，尤其是对于老年患者而言，千篇一律的剂量，并不符合个体化用药的原则。

上述《阿司匹林抗栓治疗临床手册》指出，根据临床研究证据，预防冠状动脉硬化性心脏病的最低有效剂量为75mg/d，缺血性卒中一级预防的最低有效剂量为50mg/d。《卒中及短暂性脑缺血二级预防指南》中也表示，阿司匹林用药起始剂量为50mg，国内已有的临床论文也表明，50mg与100mg的抗栓作用没有显著性差异。这就表明，介宁50mg/片的规格，更符合临床用药需求，更贴近阿司匹林的“中国剂量”。

值得关注的是，在2017年12月的药物创新高端论坛上，北大第一医院刘梅林教授作了题为《老年人阿司匹林50mg/日有效性研究》的报告。她向与会嘉宾分享了由全国18家中心共同参与、入组病例1194例的50mg阿司匹林肠溶缓释片和进口阿司匹林肠溶片的有效性、安全性的对比研究。研究结果表明，在有效性方面，介宁50mg与进口阿司匹林肠溶片100mg在抗血小板聚集方面无统计学差异，在安全性方面介宁不良反应发生率显著降低，安全性明显优于进口产品。

目前，介宁已被广泛运用于预防和治疗心肌梗塞和脑血栓、冠心病、中风、无痛性心肌缺血、不稳定型心绞痛、稳定性心绞痛、偏头痛、缺血性脑血管疾病、血栓闭塞型脉管炎、人工心脏瓣膜、动静脉或其他手术后的血形成等临床治疗中，成为小剂量阿司匹林的最理想剂型。

同时，自2009年以来，介宁已先后被多个省份列入医保目录，2014年又作为独家品种列入国家低价药目录，2017年进入国家新版医保目录，让众多卒中患者享受到了质优价廉的药物治疗！